ChiCTR2200059038尚未招募Unknown
腹腔镜下肾癌无辅助零缺血剜除术在肾癌患者治疗中的应用研究
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
- 主要研究目的：无辅助肾癌零缺血剜除在肾癌患者手术治疗中的疗效（总生存期 OS、无瘤生存期 TFS、无进展生存期 PFS）和安全性。
- 次要研究目的：无辅助肾癌零缺血剜除在肾癌患者手术治疗中的不良反应（早期、晚期）以及改良 ABC 评分在肾癌中的评估作用等。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已充分了解并自愿签署知情同意书；18 岁≤年龄≤80 岁；
- •根据 2017 年第 8 版 AJCC 肾癌 TNM 分期，T1a 期或 T1b 期；
- •预计生存期≥12 个月；满足随访 12 个月要求；
- •愿意并能够遵守研究计划的访视、治疗、实验室检查和其他研究程序；
- •改良 ABC 评分≤2b。
排除标准
- •伴有严重的活动性感染或严重的心肝肾和造血系统疾病；及其他躯体状况不适宜进行相关试验者（由研究者判断）；
- •病人无可测量或可评价的病灶；
- •器官移植史或需要长期肾上腺皮质激素治疗；仅使用激素替代疗法可控制的甲状腺、肾上腺或垂体功能减退、Ⅰ型糖尿病、无需系统治疗的银屑病或白癜风等，可以参加本研究；
- •存在需要系统性治疗的活动性感染，存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（已知 HIV 抗体阳性），存在活动性 HBV 或 HCV 感染（HBsAg 阳性者，或 HBcAb 阳性但 HBsAg 阴性者，需加测 DNA 定量，结果不超过研究中心实验室正常值上限的可参加本研究；既往 HCV 感染者筛选期 HCV?RNA 检测结果阴性，可以参加本研究）；
- •不能耐受腹腔镜手术的患者、有肾脏手术史或任何肾脏炎症手术史、患有与泌尿收集系统相关的肾癌以及患有其他肾脏疾病（包括肾结石、肾小球肾炎）。
- •根据研究者的判断，受试者存在可能混淆试验结果、干扰受试者参与全程试验或不符合受试者参加试验最佳利益的任何疾病、治疗或实验室异常的病史或当前证据；
- •弱势群体包括但不仅限于精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知障碍者、研究人员的学生等。
研究组 & 干预措施
1 组
无辅助零缺血剜除术
结局指标
主要结局
总生存期
无瘤生存期
无进展生存期
次要结局
- 改良 ABC 评分
- 肿瘤体积
- 手术出血量
- 肌酐
- 肾小球滤过率
研究者
研究点 (1)
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