CTR20250276已完成1 期
评估 GenSci120 注射液单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 长春金赛药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度 严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
研究概览
简要总结
主要目的： – 评价 GenSci120 注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性。 次要目的： – 评价 GenSci120 注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药代动力学（PK）特征； – 评价 GenSci120 注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的药效动力学（PD）特征. – 评价 GenSci120 注射液在健康成人受试者中单次皮下注射给药的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-55 周岁（含上下限）的健康受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg 18.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤30.0 kg/m2；
- •自愿签署知情同意书（ICF）者；
排除标准
- •对 GenSci120 注射液配方中所含的任何成分过敏者；
- •拟注射部位存在纹身、晒伤、疤痕或任何可能影响注射部位评估的因素；
- •既往或目前受试者有严重的代谢、过敏、皮肤、肝脏、肾脏、血液学、心血管、消化道、精神神经、呼吸系统和 / 或其他重大的疾病史，并被研究者认为影响本研究评价者；
- •筛选前 3 个月内有严重感染、慢性感染、机会性感染等，随机前 4 周内有全身应用抗微生物药物治疗的感染；
- •筛选期或基线期，病史、体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、肿瘤生物标志物等）、心电图和肺部影像学检查有临床显著异常；
- •随机前 14 天内使用或计划使用任何治疗慢性疾病的处方药，或任何治疗急性疾病的药物（包括处方药、非处方药或膳食补充剂）者；
- •筛选前 3 个月内或 5 个试验药物末端消除半衰期内（取二者中时间较长者）参加过任何研究性药物（包括研究性疫苗）临床试验且使用试验用药品者；筛选前 3 个月内参加过任何医疗器械的临床试验（不包括筛选失败受试者）者；正在参加其他临床试验者；
- •根据研究者意见，其他会损害受试者耐受试验用药品或继续进行本研究规定流程的医疗状况者。
结局指标
主要结局
治疗后出现的不良事件（TEAE）的发生率及严重程度 严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度
时间窗: 113 天
次要结局
- GenSci120 血药浓度 ？ PK 参数（包括但不限于）： ‐ 血药浓度-时间曲线下面积 ‐ 达峰时间 ‐ 达峰浓度 ‐ 末端消除半衰期 ‐ 表观分布容积 ‐ 表观清除率(113 天)
- 通过流式细胞术检测受体占有率（RO）和 T 细胞亚群计数，以及相对于基线的变化百分比(113 天)
- GenSci120 给药后的抗药抗体（ADA）阳性和中和抗体（NAb）阳性（如适用）的发生率及发生时间(113 天)
研究者
研究点 (1)
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