ChiCTR2300067857尚未招募1 期
MG-ZG122 人源化单抗注射液在中国健康成年志愿者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学研究：一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的Ⅰ期临床研究
上海麦济生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
主要目的：确定 MG-ZG122 人源化单抗注射液（简称 MG-ZG122）在中国健康成年志愿者中的安全性、耐受性。 次要目的：研究 MG-ZG122 在中国健康成年志愿者中的药代动力学（PK）特征，为后续临床试验的临床试验方案设计提供依据； 评价 MG-ZG122 在中国健康成年志愿者中的免疫原性； 初步探索 MG-ZG122 对于中国健康成年志愿者中的药效学（PD）生物标记物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Na
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者研究前签署知情同意书、并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照方案要求完成研究；
- •2.签署知情同意书时年龄在 18~65 岁（含边界值）的中国健康成年志愿者，男女兼有；
- •3.男性志愿者体重≥50 公斤；女性体重≥40 公斤；体重指数（BMI）在 19.0-26.0 kg/m2 范围内（含边界值；BMI=体重 kg/身高 2 m2）；
- •自筛选前两周至试验结束后 6 个月内，受试者（包括男性受试者）无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •1、在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •2、有恶性肿瘤病史者；
- •3、筛选前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后未恢复者；
- •4、筛选前 2 周内存在急性或者亚急性感染者（如发热、咳嗽、尿急、尿痛、腹痛、腹泻和皮肤感染性伤口等），或在筛选前 4 周有内有急性或慢性感染史，并接受全身抗感染治疗者；
- •5、既往有结核感染史者；
- •6、体格检查、生命体征测量、实验室检查、心电图、胸部 X 线等结果异常且有临床意义者；
- •7、在给药前 4 周内接受过手术，或有研究者认为具有临床意义的手术史，或计划在研究期间进行手术者；
- •8、已知对单克隆抗体药物或对 MG-ZG122 注射液辅料过敏者，或食物过敏经研究者判断不适合参与研究者；
- •9、筛选前 1 个月内接种过或研究期间计划接种疫苗者；
- •10、给药前 2 周内使用了任何处方药者，给药前 1 周内使用了非处方药或中药者，或者预期在研究期间使用处方药、非处方药和中药者；
- •11、给药前 5 个半衰期内（如已知）或 3 个月内（以时间较长者为准）接受过任何已上市或研究用生物制剂者；
- •12、给药前 5 个半衰期内（如已知）或 3 个月内（以时间较长者为准）接受过任何研究用非生物制剂者或参加过其他临床试验或计划在研究期间参加其它临床试验者；
- •13、有吸毒史、药物滥用史者；
- •14、筛选前 1 个月内献血或血液制品或大量失血大于 400 mL 者，或计划在研究期间献血者；
- •15、有晕针、晕血史者或有体位性低血压者；
- •16、筛选前 3 个月内每天吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •17、筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止饮用任何含酒精的制品者；
- •18、对饮食有特殊要求或不能接受统一饮食者；
- •19、哺乳期和妊娠期妇女，或育龄期女性志愿者血清妊娠检查为阳性；
- •20、研究者认为有其他因素不宜参加此试验的受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
C 组
D 组
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
免疫原性（ADA/NAb）
血清白介素-5
血清免疫球蛋白 E
外周血嗜酸性粒细胞数
生命体征
体格检查
实验室检查
心电图
不良事件
次要结局
- 药代动力学参数
- 免疫原性
- 药效学生物标记物分析
研究者
研究点 (1)
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