ChiCTR2000039043进行中（未招募）1 期
GR1801 注射液在健康志愿者中单次给药、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2020年10月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标（临床观察指标、实验室检测指标、免疫原性评价指标）
研究概览
简要总结
评价中国健康志愿者单次给予不同剂量 GR1801 注射液的安全性、耐受性、药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征，为后续探索性试验方案设计提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- •（2） 筛选时年龄在 18～45 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- •（3） 男性志愿者体重≥50.0kg 且≤80.0 Kg，女性志愿者体重≥45.0kg 且≤80.0 Kg，身体质量指数（BMI）在 18.0～27.0 kg/m2（包括边界值）；
- •（4） 女性志愿者自给药前 14 天内至给药结束后 6 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自用药后至给药结束后 6 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施；
- •（5） 根据筛选期体格检查、生命体征、心电图、临床实验室检查和其他辅助检查结果，结合既往病史，研究者判断其全部检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •（1） 已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害；
- •（2） 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者；
- •（3） 怀疑或明确最近 12 个月（360 天）内有温血哺乳动物致伤史者；
- •（4） 既往有自身免疫性疾病史；
- •（5） 存在活动性感染或病史；
- •（6） 有活动性结核病史或筛选时有活动性结核感染者；
- •（7） 有恶性肿瘤史；
- •（8） 既往有惊厥、癫痫等精神或神经系统病史，或惊厥、癫痫家族史者；
- •（9） 给药前 6 个月内（180 天）有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者；
- •（10） 给药前 3 个月（90 天）内接受过或计划试验期间接受重大手术，经研究者判断可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- •（11） 既往接种过人用狂犬病疫苗；
- •（12） 给药前 3 个月（90 天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素者；
- •（13） 给药前 3 个月（90 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗；
- •（14） 给药前 3 个月（90 天）内使用过其他临床试验用药品或在本试验期间有参加其他临床试验的计划者；
- •（15） 给药前 14 天内使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者；
- •（16） 有物质滥用史者；
- •（17） 筛选时物质滥用筛查呈阳性者；
- •（18） 给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血超过 300 mL（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）计划献血者；
- •（19） 给药前 1 个月（30 天）内每日吸烟超过 10 支香烟或等量的烟草；
- •（20） 给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒，或在试验期间不能禁酒者；
- •（21） 筛选时酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 mL 者；
- •（22） 筛选时 12 导联 ECG 结果经研究者判断异常有临床意义；
- •（23） 筛选时体格检查、生命体征经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（24） 筛选时实验室检查或其他辅助检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •（25） 筛选时乙肝表面抗原（HbsAg）、HBcAb、丙肝抗体（HCV-Ab）或抗梅毒螺旋体抗体（TPPA）阳性（RPR 或 TRUST 阴性除外）；
- •（26） 筛选时人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）初筛阳性；
- •（27） 筛选时正处于妊娠期或哺乳期的女性；
- •（28） 筛选时妊娠试验呈阳性的女性；
- •（29） 筛选时血清狂犬病毒抗体检测呈阳性；
- •（30） 有晕针史、晕血史；
- •（31） 血管条件差，不能耐受静脉穿刺采血；
- •（32） 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行；
- •（33） 研究者认为不合适参加本研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
Group 1
GR1801 注射液 0.00625mg/kg
Group 2
GR1801 注射液 0.0125mg/kg
Group 3
GR1801 注射液 0.025mg/kg
Group 4
狂犬病人免疫球蛋白 20IU/kg
Group 5
GR1801 注射液 0.05mg/kg
结局指标
主要结局
安全性评价指标（临床观察指标、实验室检测指标、免疫原性评价指标）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 狂犬病毒中和抗体活性（RVNA）≥0.5 IU/mL 的志愿者百分比(用药后第 7 天)
- RVNA 相对抗体阳性率（RVNA≥0.5 IU/mL 志愿者百分比）(用药后第 1、2、3、7、14 天)
- RVNA 几何平均滴度(用药后第 1、2、3、7、14 天)
- PK 评价指标(整个试验期间)
- RVNA 几何平均滴度(用药后第 7 天)
研究者
研究点 (1)
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