CTR20250218进行中（未招募）生物等效性试验
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）在乳腺癌受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉生物等效性试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年1月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价四川汇宇制药股份有限公司的受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）与 BRISTOL-MYERS SQUIBB CO 公司持证，Abraxis BioScience, LLC 生产的参比制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（商品名：ABRAXANE）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①、联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②、研究者参考治疗标准（NCCN 指南和 CSCO 指南-乳腺癌）判断其适合接受白蛋白结合型紫杉醇治疗；
- •年龄 18~75 周岁（包括边界值），男女不限；体重指数（BMI）≥17，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •受试者在整个试验期间及末次给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）或者其他高效的避孕方式且无捐卵或捐精计划；
- •实验室检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血），中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板计数（PLT）≥100×10^9/L；丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3 倍正常值上限（无肝转移患者）或≤5 倍正常值上限（有肝转移患者）；总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限（无肝转移患者）或≤3 倍正常值上限（有肝转移患者），血清肌酐清除率≥60ml/min【计算公式：Ccr：（140-年龄）×体重（kg）/0.818×Scr（μmol/L），女性×0.85】；国际标准化比值（INR）≤1.5 倍正常值上限；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质（不包括轻度无症状的季节性过敏)，或已知（包括怀疑）对活性成分紫杉醇或其辅料、白蛋白过敏或产生特异质反应者；
- •在使用试验用药品前 4 周内接受放疗、化疗、免疫、内分泌疗法并仍存在治疗遗留效应者；
- •筛选前 3 个月内发生过严重的心脑血管、肺、肝、肾、胃肠、内分泌、免疫系统、皮肤、肌肉骨骼、神经或精神疾病且研究者认为不适合入组者；
- •在筛选前 4 周内接受过重大手术或发生过骨折，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •研究开始前 4 周进行过其他试验性药物治疗者；
- •在首次给药前 4 周内伴随用药中有使用过 CYP2C8 或 CYP3A4 酶的底物、诱导剂或抑制剂（包括但不限于酮康唑和其他咪唑类抗真菌药物、维拉帕米、安定、奎尼丁、地塞米松、环孢素、替尼泊苷、依托泊苷、长春新碱、睾丸酮、17-a 乙烯雌酚、维甲酸、槲皮素、红霉素、氟西汀、吉非罗齐、西咪替丁、利托那韦、沙奎那韦、茚地那韦和奈非那韦、利福平、卡马西平、苯妥英、依法韦仑、奈韦拉平等），或在研究期间以上药物不能暂停给药的（药物在稳态下稳定使用除外，即给药方案保持不变）；
- •在使用试验用药品前 48 h 内食用过特殊饮食（影响 CYP3A4 酶或 CYP2C8 的食物，如葡萄柚、柚子、芒果等）、有剧烈运动或其他能够影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
- •筛选时感觉神经病变 / 周围神经病变≥2 级；
- •曾发生过心肌梗死（试验前 6 个月内)、重度或不稳定型心绞痛，冠状动脉或外周动脉旁路移植术、美国纽约心脏病协会(NYHA）3~4 级心力衰竭；
- •控制不良的高血压者（在规律药物控制下收缩压仍然大于 160mmHg 和 / 或舒张压大于 100mmHg）；
- •具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗或在使用试验用药品前 3 个月内曾经献血、失血大于 400ml 者；
- •研究者认为 12-导联心电图异常有临床意义且不适合纳入者；
- •有酗酒（首次给药前 6 个月内每周饮用超过 14 个单位的酒精:1 单位=啤酒 285ml，或烈酒 25ml，或葡萄酒 100ml）、药物滥用（非医疗目的使用麻醉药品或精神药品）或吸毒史者筛选前 3 个月内每天吸烟量多于 5 支者或签署知情同意书至完成生物等效性试验期间不能停止吸烟、饮酒者；
- •乙肝表面抗原阳性同时检测 HBV DNA 阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测 HCV RNA 阳性；HIV 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
- •其他研究者判定不适宜参加的情况。
结局指标
主要结局
受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期给药后 72 小时
受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 每周期给药后 72 小时
次要结局
- 受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期给药后 72 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECG 等结果。(每次访视时直至末次给药后 21±1 天)
- 受试制剂（T）和参比制剂（R）的总紫杉醇和游离紫杉醇 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(每周期给药后 72 小时)
- 不良事件、体格检查、生命体征、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、ECG 等结果。(每次访视时直至末次给药后 21±1 天)
研究者
万淳
四川汇宇制药股份有限公司
研究点 (5)
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