临床试验/ChiCTR2500115388

ChiCTR2500115388尚未招募4 期

硫辛酸辅助治疗脓毒相关中—重度急性呼吸窘迫综合征：一项单中心随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月1日最近更新: 2025年12月25日

适应症

干预措施

试验速览

阶段: 4 期
状态: 尚未招募
试验地点: 1
主要终点: 氧合指数（PaO2/FiO2）的变化

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究拟通过随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验，评估硫辛酸辅助治疗 ARDS 患者的临床疗效与安全性。这有助于阐明 ARDS 的氧化应激机制与治疗新靶点，为后续Ⅲ期多中心研究提供科学依据。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 随机平行对照
盲法: 对受试者、研究者、护理人员、药物分发人员、结局评估者及统计分析人员设盲

入排标准

年龄范围: 18 至 —（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄 >=18 岁；
•2.柏林定义中—重度 ARDS（PaO2/FiO2 <=200，PEEP >=5 cmH2O），发病 <=48 小时；
•3.被评估为脓毒症相关 ARDS（感染明确或高度疑似）；
•4.正在机械通气或预计 24 小时内需机械通气；
•5.患者或法定代理签署知情同意（ICU 紧急同意流程可适用）.

排除标准

•1.已知对 ALA 过敏；
•预计 24 小时内死亡或末期疾病；
•ALT/AST >5×ULN；
•正在接受与本试验冲突的试验用药或高剂量抗氧化联合治疗；
•既往 30 天内大剂量 ALA 使用者。

研究组 & 干预措施

对照组

干预措施: 对照组

硫辛酸组

干预措施: 硫辛酸组

结局指标

主要结局

氧合指数（PaO2/FiO2）的变化

时间窗: 用药后第 3 天和第 7 天

次要结局

SOFA 评分变化情况(用药后第 3 天和第 7 天)
28 天内呼吸机使用天数(28 天内)
28 天内新发肾替代治疗率(28 天内)
炎症与氧化应激生物标志物的变化（IL-6、TNF-α、MDA、SOD、GSH）(用药后第 3 天和第 7 天)
严重并发症(28 天内)

研究者

发起方

未提供

研究点 (1)

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