ChiCTR2000032538已完成1 期
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服吡格列酮二甲双胍片的人体生物等效性试验
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 59 人开始时间: 2018年12月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 59
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的： 以武田药品工业株式会社生产的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康受试者，男女兼有；
- •(2) 签署知情同意书时年龄 18 周岁及以上；
- •(3) 受试者体重 50kg 及以上，体重指数[BMI=体重（kg）/身高（m）2]在 19.0-26.0 kg/m2 范围内，包含临界值；
- •(4) 受试者（包括男性）从筛选期至试验结束 3 个月内无生育计划和捐精或捐卵计划，愿意并且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •(5) 充分了解试验目的、试验性质、研究程序以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书（获得知情同意书过程符合 GCP 规定）；
- •(6) 能与研究者良好沟通，遵从整个临床研究和 I 期临床研究病房的要求。
- •不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准
- •(1) 有吞咽困难或静脉采血困难者；
- •(2) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •(3) 对本品吡格列酮二甲双胍片及活性成分、辅料有过敏史者；临床上有显著的变态反应史，对 2 种以上食物和 / 或药物过敏者；
- •(4) 有任何临床慢性或严重疾病史者，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统、精神异常或代谢异常等；或有能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；或在筛选期发生急性疾病者；
- •(5) 筛选期体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、病毒学检查）、心电图、凝血功能、正位胸片和生命体征检查的结果，经临床医生判断为异常有临床意义者；
- •(6) 妊娠及哺乳期妇女；
- •(7) 有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •(8) 给药前 3 个月内平均每天吸烟大于 5 支者；
- •(9) 给药前 3 个月内每天饮用浓茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料超过 1L 者；
- •(10) 药物滥用测试或酒精测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •(11) 给药前 3 个月内参加其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •(12) 给药前 3 个月内有献血或病理性失血者（?200 mL）或试验结束后 1 个月内打算献血者；
- •(13) 给药前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，服用过任何经肾小管分泌排泄的阳离子药物，如阿米洛利、地高辛、吗啡、普鲁卡因胺、奎宁、万古霉素等或服用过硝苯地平、咪达唑仑等处方药者；
- •(14) 给药前 14 天内服用了任何处方药（中草药和保健品）及非处方药者；
- •(15) 给药前 48 小时内服用过特殊饮食（包括西柚、巧克力、茶、可乐，或任何含黄嘌呤类化合物或酒精的食品或饮料）或有剧烈运动者；
- •(16) 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •(17) 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；
研究组 & 干预措施
空腹
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，10 天后交叉给药。
餐后
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，10 天后交叉给药。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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