ChiCTR2000032539已完成1 期
单中心、随机开放、双周期双交叉设计评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服盐酸吡格列酮片的人体生物等效性试验
申办方完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2018年6月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的： 以武田药品工业株式会社生产的盐酸吡格列酮片（商品名：ACTOS?）为参比制剂，以江苏德源药业股份有限公司生产的盐酸吡格列酮片为受试制剂，来评价空腹及餐后条件下的生物等效性。 次要目的： 在研究过程中，通过不良事件发生率、实验室检验结果、生命体征和体格检查等的变化情况评估那格列奈片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康受试者，男女兼有；
- •(2) 年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）；
- •(3) 体重：男女体重均不低于 50kg，按体重指数＝体重（kg）/身高 2（m2）计算，一般在 19～26 范围内（包括 19 及 26）；
- •(4) 生命体征测量显示体温、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示心肺肝肾等正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg、TPPA 等病毒学指标检查结果阴性；
- •(5) 受试者（包括男性受试者）从筛选期至试验结束 3 个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- •(6) 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求，获得知情同意书过程符合 GCP 规定。
排除标准
- •(1)有吞咽困难或任何胃肠道系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •(2)既往有心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- •(3)过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •(4)有嗜烟史（超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精：1 个酒精单位等于 10mL 或 8g 纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175mL 12%红酒分别约合 1.0、1.5、2.0 个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- •(5)静脉采血困难的受试者；
- •(6)试验前 2 个月内献血或失血超过 200 mL 者；
- •(7)应用试验药物前近 2 周曾服用过各种药物者（包括中草药及保健品），尤其是糖尿病用药；
- •(8)应用试验药物前 3 个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •(9)烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- •(10)酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- •(11)妊娠及哺乳期妇女；
- •(12)研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
空腹-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，10 天后交叉给药。
餐后-预试验
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，10 天后交叉给药。
空腹
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨空腹用 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，10 天后交叉给药。
餐后
禁食过夜至少 10 个小时后，试验当日早晨服药前 30 分钟进食高脂高热量标准餐,于开始进餐 30 分钟后以 200mL 20% 葡萄糖水溶液送服受试制剂 1 片或参比制剂 1 片，随后使用 40mL 清水漱口,每周期单次给药，10 天后交叉给药。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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