ChiCTR2400090472尚未招募不适用
儿童过敏性疾病免疫力解码队列研究
国家自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 蛋白质和基因表达量
研究概览
简要总结
开发一套简易的儿童过敏性鼻炎和哮喘免疫力评估量表，以便快速界定儿童在健康与过敏状态下的免疫级别，为评估儿童免疫状况提供创新的评级方法。借助流行病学研究、免疫水平评价和针对性的治疗措施，有效预防和治理儿童过敏性疾病，以提升患儿的生活质量并减轻社会医疗压力。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄： 2 周岁至 6 周岁（含）。
- •诊断依据： 具有过敏性鼻炎的明确诊断。
- •临床症状： 出现以下症状中的至少两项，且每日症状持续或累计超过 1 小时： 3.1 鼻塞：间歇性或持续性，可影响进食或睡眠。 3.2 流涕：大量清水样涕，可能伴有刺激性咳嗽 3.3 鼻痒：异物感或蚁行感，频繁揉鼻。 3.4 喷嚏：每天数次阵发性发作，每次多于 3 个。
- •体征： 包括鼻黏膜苍白、水肿、鼻腔水样分泌物等。
- •特殊体征： 可能出现变应性黑眼圈、Dennie Morgan 线、变应性皱褶、唇上摩擦痕。
- •皮肤点刺试验： 对于 3 岁以上的儿童，至少一种变应原的皮肤点刺试验阳性；若无此检测结果，以临床症状为主。
- •血清 IgE 检测： 过敏原 sIgE 定量检测为阳性。
- •过敏性鼻炎的对照组： 1.年龄：2 周岁至 6 周岁（含）。 2.无基础疾病，包括严重的慢性疾病：如心脏病、肾脏疾病、免疫系统疾病等；无急性感染疾病，包括感冒和流感、感染性腹泻、病毒感染等；受访者健康状态良好，精神状态佳，配合完成度高。
- •2 周岁至 6 周岁（含）。
- •意识清楚，精神健康，有言词表达能力、能自主行走者。
- •反复出现喘息、咳嗽、气促、胸闷，常与接触变应原、冷空气、物理、化学性刺激、呼吸道感染、运动或过度通气等因素有关，且常在夜间和 / 或凌晨发作或加剧。
- •发作时双肺可闻及散在或弥漫性哮鸣音，呼气相延长。
- •排除其他疾病引起的喘息、咳嗽、气促和胸闷。
- •对于临床表现不典型者，至少满足以下一项： 6.1 支气管舒张试验阳性，即吸入速效β2 受体激动剂后 15 分钟 FEV1 增加≥12%。 6.2 抗炎治疗（吸入糖皮质激素和 / 或抗白三烯药物）4～8 周后，FEV1 增加≥12%。 6.3 支气管激发试验阳性。 6.4 最大呼气峰流量（PEF）日间变异率连续监测 2 周≥13%。
- •具有典型的过敏病史或哮喘发作由暴露于过敏原触发。
- •伴有过敏性鼻炎、食物过敏、湿疹或特应性皮炎等过敏性疾病。
- •过敏原皮肤点刺试验阳性，或血清过敏原特异性 IgE 水平升高，或总 IgE 水平升高。
- •外周血 EOS 计数增高；呼出气一氧化氮（FeNO）水平升高；诱导痰细胞学检查显示 EOS 比例增加。
- •2 周岁至 6 周岁（含） 2.无基础疾病，包括严重的慢性疾病：如心脏病、肾脏疾病、免疫系统疾病等；无急性感染疾病，包括感冒和流感、感染性腹泻、病毒感染等；受访者健康状态良好，精神状态佳，配合完成度高。
排除标准
- •无过敏性鼻炎的诊断或症状不符合过敏性鼻炎， 其症状由其他已知病因引起。
- •患有其他严重的慢性疾病：如心脏病、肾脏疾病、免疫系统疾病等；存在过敏性鼻炎引起的严重并发症：如严重哮喘、严重鼻窦炎、严重耳部感染等
- •在进行皮肤点刺试验前未停用相关药物（如口服抗组胺药、含抗组胺药成分的抗感冒药、中成药、外用糖皮质激素）1 周以上，或正在服用可能影响症状评估的其他药物。血清总 IgE 水平受年龄、寄生虫感染、其他炎症性疾病等因素影响，不能单独作为过敏性鼻炎的诊断依据。
- •有严重的心理或行为问题，可能会干扰症状评估或治疗实施的儿童。无法遵守研究程序或随访安排的家庭。
- •具有以下出现以下症状中的一项或以上，每日症状持续或累计超过 1 小时： 1.1 鼻塞：间歇性或持续性，可影响进食或睡眠。 1.2 流涕：大量清水样涕，可能伴有刺激性咳嗽 1.3 鼻痒：异物感或蚁行感，频繁揉鼻。 1.4 喷嚏：每天数次阵发性发作，每次多于 3 个。
- •受访者处于急性感染期，或患有慢性基础疾病；受访者服用特殊药物激素或抗生素等，具体结果根据负责医师给予诊断结果。 3.有严重的心理或行为问题，可能会干扰症状评估或治疗实施的儿童。无法遵守研究程序或随访安排的家庭。
- •小于 2 周岁或者大于 6 周岁者。
- •监护人员无阅读或言词表达 能力者。
- •存在其他可引起喘息的疾病，如喘息性支气管炎、气道异物、支气管肺发育不良等。
- •合并肝肾功能不全、严重全身性疾病、免疫缺陷、先天性心脏病、癔症等。
- •存在监护人沟通困难，无法配合研究者。
- •年龄不符：不在 2 岁至 6 岁年龄的范围内。
- •受访者处于急性感染期，或患有慢性基础疾病；受访者服用特殊药物激素或抗生素等，具体结果根据负责医师给予诊断结果。 3.有严重的心理或行为问题，可能会干扰症状评估或治疗实施的儿童。无法遵守研究程序或随访安排的家庭。
研究组 & 干预措施
过敏性鼻炎组 / 过敏性鼻炎的对照组 / 过敏性哮喘组 / 过敏性哮喘的对照组
结局指标
主要结局
蛋白质和基因表达量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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