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Clinical Trials/ChiCTR2400087227
ChiCTR2400087227Not yet recruitingPhase 2

呋喹替尼联合卡度尼利单抗或 PD-1/PD-L1 抑制剂用于既往免疫治疗失败的 MSI-H/dMMR 晚期结直肠癌的前瞻性、开放性临床研究

基金1 site in 1 countryStarted: August 1, 2024Last updated:
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Locations
1
Primary Endpoint
客观缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

探索呋喹替尼联合卡度尼利单抗或 PD-1/PD-L1 抑制剂用于既往免疫治疗失败的 MSI-H/dMMR 晚期结直肠癌的疗效和安全性

Study Design

Study Type
干预性研究
Primary Purpose
单臂

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
  • •经组织学和 / 或细胞学证实的不可切除或转移性结直肠腺癌；
  • •既往 PD-1 或（和）PD-L1 单抗±化疗治疗进展，不论线数；
  • •初始治疗前肿瘤组织基因检测结果为：MSI-H/dMMR
  • •患者需至少具有一个可测量病灶（iRECIST）；
  • •ECOG 体力状况 0-1 分；
  • •血液检查（14 天内未输血状态下，实验室检查前 7 天内未使用粒细胞集落刺激因子或其它造血刺激因子纠正）
  • •中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL）；
  • •肝功能检查（胆红素≤1.5×ULN；天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN, 如有肝转移，则 AST 和 ALT≤5×ULN)；
  • •肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）；
  • •凝血，国际标准化比（INR）≤1.5×ULN，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
  • •甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）； 如果异常应考察 FT3 和 FT4 水平，FT3 和 FT4 水平正常则可以入选；
  • •育龄女性必须在治疗前 14 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后 3 个月内采取有效的避孕方法。

Exclusion Criteria

  • •符合下列条件中任何一条标准，则须排除出本研究计划：
  • •既往接受过抗血管的小分子靶向药物治疗，如呋喹替尼、瑞戈非尼等；
  • •有症状的脑或脑膜转移（对于脑转移已行局部放疗或手术超过 6 个月、疾病控制稳定的除外）；
  • •在治疗前 4 周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查 / 首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃且持续不能缓解者；
  • •患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
  • •在治疗前 3 个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3 个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前 6 个月内发生静脉 / 静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）；
  • •筛选时发现肿瘤侵犯大血管结构，例如肺动脉、上腔静脉或下腔静脉等，经研究者判断存在较大出血风险；
  • •治疗前 6 个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重 / 不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50%，心律失常控制不佳；
  • •患者既往 5 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
  • •已知对研究药物或其任何赋形剂过敏；
  • •活动性或未能控制的严重感染；
  • •已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
  • •已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；
  • •已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]；
  • •任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
  • •尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者。

Arms & Interventions

1

2

Outcomes

Primary Outcomes

客观缓解率

Secondary Outcomes

  • 无进展生存期
  • 6 个月 PFS 率
  • 12 个月 PFS 率
  • 疾病控制率
  • 缓解持续时间
  • 总生存期
  • 药物安全性
  • 疗效的生物学标志物
  • 不良反应的生物学标志物

Investigators

Sponsor
基金

Study Sites (1)

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