ChiCTR2100051400Not yet recruitingPhase 2
该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 呋喹替尼联合抗 PD-1 对比 PD-1 治疗转移性结肠癌的病例对照研究 (随机、开放标签 II 期临床试验)
希思科—和记黄埔医药肿瘤研究基金1 site in 1 countryStarted: December 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 患者的不良反应级别
Study Overview
Brief Summary
本研究拟在复发 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌患者中选用抗 PD-1 联合呋喹替尼治疗对比抗 PD-1 治疗，进行前瞻性随机对照临床试验，旨在探讨 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌免疫治疗和抗血管治疗联合的治疗策略，比较抗 PD-1 联合呋喹替尼治疗方案 ，以及单药抗 PD-1 治疗方案，在 dMMR-MSI-H 的转移性结直肠癌患者中应用的安全性及不良反应记录。同时记录不同组患者的 1 年和 3 年总体生存，以及无进展生存期，以期选择合适 dMMR-MSI-H 的结直肠癌患的治疗策略。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- None
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.病理证实为结直肠癌；
- •2.行结直肠癌根治性切除术后；
- •3.术后病理分期 II-III 期；
- •4.证实为 dMMR-MSI-H；
- •5.术后复查出现远处转移；
- •6.年龄在 20-80 岁之间；
- •7.ECOG 评分 0-1 分；
- •8.白细胞计数>4x10^9/L，血小板计数>80x10^9/L，肝肾功能正常，心电图正常，无免疫治疗禁忌。
Exclusion Criteria
- •1.此前进行过抗 PD-1 或抗 PD-L1 治疗；
- •2.此前进行过抗血管治疗；
- •3.最近 4 周内参加过其他临床研究的患者；
- •4.研究者认为具有不适合参加本研究的其他情况。
Arms & Interventions
呋喹替尼联合抗 PD-1 组
抗 PD-1 组
Outcomes
Primary Outcomes
患者的不良反应级别
患者的生活质量评分
Time Frame: 治疗期间
Secondary Outcomes
- 1 年、3 年无进展生存率
- 1 年、3 年总生存率
Investigators
Study Sites (1)
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