ChiCTR2000037604进行中（未招募）早期 1 期
信迪利单抗联合局部大分割放疗在 MSI-H/dMMR 直肠癌患者新辅助治疗中的安全性、有效性的前瞻性、单臂、多中心 Ib 期研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年8月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
本项前瞻性、单臂研究旨在 MSI-H/dMMR 非转移性直肠癌患者中，观察国产 PD-1 单抗-信迪利单抗联合大分割短程放疗用于新辅助治疗的安全性及有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经组织病理确诊的直肠腺癌，不包括肛管鳞癌。
- •2）研究中心病理科行肠镜组织样本免疫组化检测诊断为 dMMR，或基因检测诊断为 MSI-H（PCR 法或 NGS 法）。无论是否为 Lynch 综合征，均可纳入。
- •3）既往未接受过任何有关直肠癌的抗肿瘤治疗。如为 Lynch 综合征，则未针对本次诊断的肠癌做过任何抗肿瘤治疗
- •4）基于高分辨盆腔 MRI 的直肠局部临床分期为：肿瘤下缘距离肛缘 15 公分以内，临床分期为 T2 及以上，N0-2，伴或不伴侧方淋巴结阳性，无论 MRF、EMVI 状态。胸腹部增强 CT 未发现远处转移征象（不包括侧方淋巴结）。
- •年龄≥18 岁，性别不限
- •ECOG 体力状态评分 0–1。
- •7）具有充分的器官和骨髓功能：
- •①血常规：血红蛋白值≥90g/L、中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L、血小板计数≥75×10^9/L；
- •②肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（UNL）、天冬氨酸转移酶≤3×UNL、丙氨酸转移酶≤3×UNL；
- •③肾功能：血清肌酐≤1.5×UNL，肌酐清除率≥50ml/min；
- •④凝血功能：INR、APTT 和 PT 均≤1.5×UNL；
- •⑤血清白蛋白≥28g/L；
- •⑥促甲状腺素（TSH）及游离甲状腺素（fT4）均在正常值±10%范围内；
- •8）2 周内未接受输血、血液制品或血液细胞生长因子如粒细胞集落刺激因子治疗；
- •在开始研究特定的筛选程序前签署知情同意书；
- •10）预计生存期超过 3 个月.
排除标准
- •1）有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对大分子蛋白制剂或信迪利过敏者；
- •2）无病生存期<5 年的其他恶性肿瘤病史（除了治愈的皮肤基底细胞癌、治愈的宫颈原位癌以及证实通过内镜粘膜切除术治愈的消化道肿瘤）
- •3）存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎（经正规抗病毒治疗后 HBV DNA≥103copies/ml 者）、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减低症）;
- •4）正在使用免疫抑制剂、或激素治疗（全身或局部使用）以达到免疫抑制的目的，并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •5）并发严重感染者（如需静脉使用抗生素、抗真菌或抗病毒药物等）；
- •6）先天或后天免疫功能缺陷（如 HIV 感染者），或活动性肝炎者（（经正规抗病毒治疗后 HBV DNA≥103copies/ml 者））；
- •7）下列并发症的任意一种：
- •①胃肠道大出血、穿孔或胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）
- •②有症状的心脏疾病（包括不稳定型心绞痛、心肌梗死和心力衰竭）
- •③无法控制的糖尿病和高血压
- •④无法控制的腹泻（虽然经过充分的治疗仍然妨碍日常活动）
- •8）具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- •9）妊娠期或哺乳期女性，以及不愿意采取避孕措施的男性和女性；
- •10）妨碍研究依从性的精神疾病；
- •11）研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
信迪利单抗+大分割短程放疗
结局指标
主要结局
安全性
次要结局
- 有效性
- 生活质量
研究者
研究点 (6)
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