CTR20132986已完成4 期
评价普瑞巴林治疗带状疱疹后神经痛的疗效、安全性和耐受性
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2015年4月16日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 主要疗效终点： 终点周平均疼痛得分较基线的改变，该得分来自于受试者每日疼痛日记中的每日疼痛分级量表（DPRS，见附录 2）。 安全性终点： 安全性和耐受性的评估是基于不良事件、生命体征、体格检查、水肿和体重评估、心电图（ECG）以及临床实验室检查（血液学、血生化和尿分析）。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度、以及与治疗的关系。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:评价在带状疱疹后神经痛（PHN）受试者中，300 mg/天的普瑞巴林与安慰剂相比缓解疼痛的疗效。 次要目的:评价在带状疱疹后神经痛（PHN）受试者中，300 mg/天的普瑞巴林与安慰剂相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •一般入组标准： 男性或女性中国受试者，筛选时年龄大于等于 18 岁
- •门诊状态，定义为受试者并不在医院里过夜
- •允许受试者继续接受稳定的（筛选前常规应用 30 天以上）非药物治疗，但必须愿意在整个研究期间不更改或加用这些治疗方法。这包括理疗、按摩、脊椎指压治疗、心理治疗、健身、瑜珈、冥想等
- •有生育能力的女性（如未进行节育手术或绝经不足 2 年）在筛选期服用单盲安慰剂前，促性腺激素妊娠试验（尿）必须阴性，在治疗期间以及治疗结束后 1 个月内必须采取有效的避孕措施
- •有生育能力的男性或女性受试者必须同意在整个研究期间及服用最后一剂药物治疗后至少 30 天使用强有效的避孕方法。如果基于研究者判断，该受试者具有生物学上的繁衍和性活动能力，则其被视为有生育能力
- •神经病理性疼痛入组标准：受试者具有带状疱疹后神经痛（PHN）相关的神经病理性疼痛症状。受试者的疼痛必须在急性带状疱疹皮肤皮疹痊愈后持续大于 3 个月
- •在筛选访视（V1）时，受试者 McGill 疼痛问卷简表（SF-MPQ，见附录 3） 中的 100 mm 视觉模拟量表评分（VAS）的分值必须大于等于 40mm
- •在随机访视（V2）时，受试者 McGill 疼痛问卷简表（SF-MPQ，见附录 3）中的 100 mm 视觉模拟量表评分（VAS）的分值必须大于等于 40mm
- •在随机访视（V2）时，受试者必须完成至少 5 天的疼痛日记（DPRS，见附录 2），并且在之前 7 天内平均每日疼痛评分大于等于 4 分
- •药物治疗：允许在筛选期前 30 天内固定剂量使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI） 用于治疗焦虑或抑郁，或在筛选期前 7 天内固定剂量使用 NSAIDS 或 COX-2 抑制剂，但是从筛选期至整个研究期间用法必须保持不变（详见附录 1），而且在整个研究过程中，不能更改或加用这些药物
排除标准
- •一般排除标准：受试者是研究中心的成员或其亲属，或是直接参与到本研究过程中的辉瑞公司雇员
- •怀孕女性、哺乳期女性、具有生育能力的男性或女性、未使用强有效避孕方法或不同意在服用最后一剂研究药物后至少 30 天继续使用强有效避孕方法的具有生育能力的男性或女性、未使用 2 种强有效避孕方法或不同意在服用最后一剂研究药物后至少 30 天继续使用 2 种强有效避孕方法的具有生育能力的男性或女性
- •存在其他神经系统疾病（如认知障碍），研究者认为可能会影响对 PHN 的评价或影响受试者完成每日疼痛日记的能力
- •在过去的 2 年内被诊断为恶性肿瘤，但是已接受合适治疗或者切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外
- •在目前研究开始前 30 天内和 / 或参加研究期间参与其他研究
- •参加过既往的普瑞巴林研究或者之前服用过或现在正在使用普瑞巴林
- •WBC 小于 4000/mm3；中性粒细胞计数小于 1500/mm3；血小板计数小于 100 x 103/mm3
- •肝功能检查大于 3 倍正常值上限，认为具有显著临床意义
- •血清肌酐清除率小于 60ml/分钟（采用 Cockroft-Gault 公式，根据血清肌酐、体重、年龄及性别进行计算；见附录 11）
- •临床显著异常的 12 导联心电图
- •受试者接受合并的经皮神经电刺激（TENS）或针灸治疗
- •受试者有癫痫史并且目前正在使用任何抗癫痫药物（AEDs）治疗
- •既往对普瑞巴林或具有相似化学结构的药物（如加巴喷丁）不耐受或过敏
- •筛选前 2 年内有酒精和 / 或其他药物滥用史
- •根据筛选标准判断有自伤风险 （见自杀评估部分）
- •预期在研究过程中由于任何原因需要住院
- •存在其他严重的急性或慢性的医学或精神状况或实验室异常，可能会增加其参加试验或使用研究产品相关的风险，或可能会影响研究结果的解释，并且经研究者判定，不宜参加本试验
- •神经病理性疼痛排除标准：存在其他严重疼痛，根据研究者的判断可能混淆受试者对 PHN 引起的疼痛的自我评估
- •受累皮区存在可能改变感觉的皮肤状况
- •表现出高安慰剂效应的受试者，与筛选时相比，随机时的疼痛视觉模拟量表评分（VAS）下降 30%
- •受试者在 1 周的筛选期内所报告的疼痛得分具有较大的变异性，任意两次疼痛得分之差大于 3 分
- •既往使用加巴喷丁治疗 PHN，剂量大于等于 1200 mg/天时仍无效
- •使用禁用药物（见附录 1）而未经过适当的洗脱期，在研究期间可能会干扰对研究药物的评价，或可能在研究过程中需要使用禁用药物
- •既往针对 PHN 进行过神经毁损或神经外科手术治疗
结局指标
主要结局
主要疗效终点： 终点周平均疼痛得分较基线的改变，该得分来自于受试者每日疼痛日记中的每日疼痛分级量表（DPRS，见附录 2）。 安全性终点： 安全性和耐受性的评估是基于不良事件、生命体征、体格检查、水肿和体重评估、心电图（ECG）以及临床实验室检查（血液学、血生化和尿分析）。将在研究过程中对不良事件进行监测并评价其性质、强度、以及与治疗的关系。
时间窗: 自安慰剂导入期开始，至最后一次访视为止
次要结局
- 次要疗效终点： 1. 受试者每日疼痛日记疼痛中的周平均疼痛得分较基线的改变； 2. 受试者每日睡眠日记中的周平均睡眠干扰得分较基线的改变（见附录 2）； 3. 有效者比率（定义为周平均疼痛得分较基线下降至少 30%的受试者比例）； 4. 简明 McGill 疼痛问卷（SF-MPQ，见附录 3）； 5. SF-MPQ 上疼痛视觉模拟量表评分（VAS）较基线的改变； 6. SF-MPQ 上现时疼痛强度指数（PPI）较基线的改变； 7. 医疗结果研究 （MOS）-睡眠量表较基线的改变（见附录 4）； 8. 医生对疼痛变化的总体印象 （CGIC，见附录 5）； 9. 受试者对疼痛变化的总体印象 （PGIC，见附录 6）； 10. 医院焦虑和抑郁量表较基线的改变 （HADS，见附录 7）。(自安慰剂导入期开始，至最后一次访视为止)
研究者
李玉颜
Pfizer Limited/辉瑞制药有限公司/Pfizer GmbH Arneimittelwerk
研究点 (25)
Loading locations...