ChiCTR2000031544进行中（未招募）2 期
评估 KN046（PD-L1/CTLA-4 双抗）联合化疗和放疗在复发或转移性食管鳞癌中的安全性、有效性和耐受性的 II 期临床研究
公司赞助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 110 人开始时间: 2019年4月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价 KN046 联合化疗和放疗的推荐 2 期剂量； 评价 KN046 联合化疗和放疗的抗肿瘤活性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；
- •组织学确认的复发或转移性食管鳞癌；
- •根据 RECIST 1.1 标准，在基线至少有 1 个可测量病灶；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •足够的肝、肾、骨髓功能
排除标准
- •未经治疗的活动性脑转移受试者或脑膜转移受试者；
- •给药前 28 天内参加过任何其他干预性临床试验；
- •给药前 28 天内接受过其他抗肿瘤治疗；
- •给药前 28 内接受过重大手术治疗；
- •给药前 3 个月内接受过根治性放疗；
- •既往接受过免疫检查点阻断剂或 T 细胞共刺激药物治疗等；
- •给药前 14 天内需要接受系统性皮质激素；
- •给药前 28 天内接受过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种；
- •既往或目前患有间质性肺炎 / 肺病；
- •既往或目前患有自身免疫性疾病；
- •首次给药前 5 年内合并其他恶性肿瘤；
- •患有未经控制的合并症，包括但不限于以下情况：
- •? 活动性 HBV 或 HCV 感染；
- •? 已知 HIV 感染或 AIDS 病史；
- •? 未能控制的高血压；
- •? 严重性心脏疾病；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至 CTCAE≤1 级（NCI-CTCAE v5.0）；
- •既往异基因骨髓或器官移植病史；
- •既往对抗体类药物过敏反应、不耐受病史；
- •怀孕和 / 或哺乳期女性；
- •有瘘管病史或可能发生瘘；
- •在随机之前重度营养不良；
- •其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
研究组 & 干预措施
给药方案 1
放化疗序贯 KN046 治疗
给药方案 2
放化疗同步 KN046 治疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
缓解时间
6 个月 PFS 率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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