CTR20150469进行中（未招募）2 期
双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 280 人开始时间: 2015年7月13日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 280
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- YMRS 评分变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以丙戊酸钠缓释片（商品名：德巴金）为对照，评价双丙戊酸钠缓释片治疗双相障碍躁狂发作或混合发作的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合《美国精神障碍诊断和统计手册》第 4 版修订版（DSM-Ⅳ-TR）的双相障碍Ⅰ型躁狂发作或混合发作；
- •筛选和入组时 Young 躁狂量表（YMRS）评分≥20 分；
- •年龄 18 周岁至 65 周岁住院治疗的患者，性别不限；
- •根据研究者判断，患者能够理解和遵守研究的要求；患者监护人和 / 或其本人同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •双相障碍之外的其他躁狂发作，包括器质性疾病所致的躁狂发作；物质滥用（包括酒精、苯丙胺及相关物质、可卡因、镇静药、催眠药或抗焦虑药、致幻剂、吸入剂、阿片类或苯环已哌啶及相关物质）所致的躁狂发作；精神兴奋剂或抗抑郁药所致的躁狂发作。
- •已知对试验药及其辅料或对丙戊酸类药物及其辅料有过敏病史或不能耐受，或过敏体质者。
- •既往使用丙戊酸类药物治疗失败者。
- •研究者判断患者在研究期间需要心理治疗（支持性心理治疗除外），除非入组前心理治疗已经持续 3 个月。
- •筛选前由于躁狂发作住院 3 周或以上。
- •在筛选前 4 周内服用过单胺氧化酶抑制剂、氯氮平或进行电抽搐治疗（ECT）者。
- •筛选时 MADRS 评分＞20 分，或入组前 1 周内接受过抗抑郁药物治疗者。
- •伴有癫痫或有癫痫病史者。
- •有严重的冠心病、充血性心力衰竭、脑血管病、获得性免疫缺陷综合征（AIDS）、恶性肿瘤、甲状腺疾病、多囊卵巢综合症、神经系统疾病的患者。
- •患有急、慢性肝炎者，有严重肝炎病史或家族史者，特别是与用药相关的肝卟啉症患者，有药物性肝损害病史者；或合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限）。
- •患有胰腺炎或有尿素循环障碍者。
- •实验室检查血小板计数<100×109/L；或心电图异常且具有临床意义者。
- •体重>100kg 或体重指数（BMI）>30kg/m2 者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。
- •入选前 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
YMRS 评分变化
时间窗: 给药 21 天后
YMRS 评分变化
时间窗: 给药 21 天后
生命体征、实验室检查、12 导联心电图和不良事件观察记录
时间窗: 给药 21 天期间和给药 21 天后
生命体征、实验室检查、12 导联心电图和不良事件观察记录
时间窗: 给药 21 天期间和给药 21 天后
次要结局
- 临床有效率(给药 21 天后)
- YMRS 评分较基线的变化(给药 4、7、14 天后)
- 病情严重程度评分较基线的变化(给药 4、7、14、21 天后)
- 病情改善程度(给药 4、7、14、21 天后)
- MADRS、BPRS 评分较基线的变化(给药 4、7、14、21 天后)
- 临床有效率(给药 21 天后)
- YMRS 评分较基线的变化(给药 4、7、14 天后)
- 病情严重程度评分较基线的变化(给药 4、7、14、21 天后)
- 病情改善程度(给药 4、7、14、21 天后)
- MADRS、BPRS 评分较基线的变化(给药 4、7、14、21 天后)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (10)
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