CTR20221082已完成生物等效性试验
头孢克肟胶囊在中国健康成年受试者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年5月13日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成年受试者空腹及餐后状态下口服山东淄博新达制药有限公司生产的头孢克肟胶囊（规格：100mg/粒（按 C16H15N5O7S2 计））与日本长生堂制药株式会社为持证商的参比制剂头孢克肟胶囊（商品名：Cefspan，规格：100mg/粒（按 C16H15N5O7S2 计））是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~55 岁之间（含边界值）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选前 14 天及未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲等）且无捐精、捐卵计划；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •有特定过敏史（本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状）或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏）者，或已知对本药组分及其类似物（青霉素类、头孢菌素药物）过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •充分询问病史后有临床表现异常经研究者判断需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病；
- •经研究者判断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- •病毒学筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品或有药物滥用史者，或药物滥用筛查阳性者；
- •给药前 3 个月内参加其他的临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL，女性生理性失血除外）者，接受输血或使用血制品者；
- •给药前 28 天内使用过任何影响肝药酶活性药物者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=285mL 啤酒、或 25mL 超过 40 度的烈酒、或 1 高脚玻璃杯葡萄酒（125mL））者，或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •给药前 48h-不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等）者，或食用西柚、柚子、酸橙等可能影响代谢的水果或果汁者，或试验期间不能保证戒断食用上述食物者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食者（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等）；
- •研究者判定受试者有任何不适宜参加试验的情况，或自愿退出试验者。
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠期或哺乳期妇女或血妊娠结果阳性者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和//或孕激素注射剂和 / 或埋植片者；
- •女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：育龄女性首次给药前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积(AUC0-t、AUC0-∞)
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- 达峰时间(Tmax)、表观末端消除半衰期（t1/2）、表观末端消除速率常数（λz）(给药后 24 小时)
- 安全性评价：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
郭建艳
山东淄博新达制药有限公司
研究点 (1)
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