ChiCTR-TRC-11001408已完成2 期
艾灸治疗膝骨关节炎的随机双盲对照临床试验
上海市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表（WOMAC）
研究概览
简要总结
通过一项随机对照临床试验，观察艾灸治疗膝骨关节炎患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.年龄 45～75 周岁
- •3.符合美国风湿病学院标准诊断膝骨关节炎标准，至少 6 个月病程
- •4.在过去一个月中大部分日子里膝关节至少中度疼痛
- •5.病人可以继续服用参与本试验前所使用的相关药物，如控制疼痛采用镇痛剂或非类固醇抗炎药等，但是不能服用激素类药物，并同意在治疗过程中不随意更换药物者
- •6.有 X 线证明骨关节炎的变化（K&L 评分>2）
排除标准
- •1.过去 3 个月内接受激素治疗者；
- •2.过去 6 个月内接受关节内透明质酸酶注射；
- •3.过去 1 年内接受了关节冲洗或关节内窥镜检查；
- •4.妨碍实验设计的安全参与和影响研究完成的疾病，如过去 3 个月患有心肌梗塞或中风、充血性心力衰竭、严重慢性阻塞性肺疾患、癌症、糖尿病、严重的全身性疾病及严重精神病；
- •5.过去 30 天内使用过任何试验药物；
- •6.有出血倾向体质病史或临床表现，包括目前正在使用抗凝剂
- •7.炎性关节炎（如类风湿或银屑病型)
- •8.同时参与其他研究；
- •9.曾做过膝关节置换手术者；
- •10.过去接受过艾灸治疗；
- •11.对艾灸烟雾过敏者；
- •12.同时局部使用外治疗法，如局部贴敷治疗等；
- •13.无法完成各种量表填写
研究组 & 干预措施
1
取内、外膝眼、阿是穴，采用治疗艾炷，每穴每次灸 3 壮，隔日一次，每周 3 次，连续治疗 6 周，共 18 次
2
取内、外膝眼、阿是穴，采用安慰艾炷，每穴每次灸 3 壮安慰艾炷，隔日一次，每周 3 次，连续治疗 6 周，共 18 次
结局指标
主要结局
西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎调查量表（WOMAC）
次要结局
- patient global assessment
- SF-36 生存质量调查问卷
- 血清中 COMP，IL-1β和 COX-2 的含量
研究者
研究点 (1)
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