ChiCTR2500095101已完成1 期
R01 治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
R01 治疗晚期实体瘤的安全耐受性和药代动力学的 I 期临床研究的所有费用均由北京安健熹医药科技有限公司承担2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
主要目的：评价 R01 治疗晚期实体瘤患者的耐受性和安全性，探索限制性毒性反应剂量以及最大耐受剂量。 次要目的：评价 R01 治疗晚期实体瘤患者的药代动力学特征；评价 R01 治疗晚期实体瘤患者的初步疗效，探索 Ib/IIa 期临床试验推荐剂量和给药方式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者必须满足以下所有入选标准才可入组本研究：
- •（1）年龄：>=18 岁，且<=75 岁，性别不限；
- •（2）经组织学或细胞学确诊为不可切除的恶性肿瘤的实体瘤患者，其中：
- •Ia 期剂量递增阶段：现有标准治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗患者。包括：食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、NSCLC、胰腺癌等。
- •Ib/IIa 期剂量扩展阶段：现有标准治疗失败或者无法耐受，或者研究者出于医学考虑认为受试者不适合接受标准治疗，有局灶性复发或转移的证据，不适合以治愈为目的的手术切除或放射治疗食管癌、胃癌、肝癌、结直肠癌、NSCLC 等患者，以及剂量递增阶段初步结果有效的其它实体瘤。
- •（3）根据 RECIST 1.1 定义的可测量病灶。既往接受过放疗或其他局部治疗的肿瘤病灶，仅在完成治疗后明确记录有在治疗部位出现疾病进展的情况下视为可测量病灶。
- •（4）ECOG 评分 0-1 分，且在过去的两周中体能无下降。
- •（5）预计生存期至少 12 周。
- •（6）有充足的器官和骨髓功能，定义如下：
- •a. ANC>=1500/mm³（1.5×10^9/L）；
- •b. 血小板>=750000/mm³（75×10^9/L）；
- •c. 血红蛋白>=9g/dL（90g/L）；
- •d. ALT 和 AST 均<=2.5×ULN，肝转移时 ALT 和 AST 均<=5.0×ULN；
- •e. 总胆红素（TBIL）<=1.5×ULN；
- •f. 血清肌酐<=1.5×ULN 或估计的肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft and Gault 公式）。
- •（7）既往抗癌治疗或外科手术的所有急性毒性反应缓解至基线严重程度或 NCI CTCAE 版本 5.0<=1 级（脱发或研究者认为对患者无安全风险的其他毒性除外）;
- •（8）经过全面的了解，愿意签署知情同意书。
排除标准
- •具有以下任何一项的患者不能入组本研究：
- •（1）短期内有出现危及生命的并发症风险的晚期患者（内脏危象的患者）;
- •（2）已知或有症状的活动性 CNS 转移，表现为出现临床症状、脑水肿、脊髓压迫、癌性脑膜炎、软脑膜疾病和 / 或进展性生长;
- •（3）进入研究前 4 周内进行过大手术、化学治疗、放射治疗、任何研究性药物或其他抗癌治疗;
- •（4）进入研究前 4 周内没有从其他临床试验中退出者;
- •（5）已知对 R01 散的任何成分有过敏史或疑似过敏症状;
- •（6）在进入研究之前的 7 天内患者接受过以下治疗：已知是 CYP 强效抑制剂 / 诱导剂的药物；已知可以显著延长 QT 间期的药物。
- •（7）在静息状态下，3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）>480 msec（仅在第一次 ECG 提示 QTc>480 msec 时需要复测并取 3 次平均校正值）；长 QT 综合征病史或已证实有长 QT 综合征家族史；有临床意义的室性心律失常病史，或当前正在使用抗心律失常药或体内植入了用于治疗室性心律失常的除颤装置;
- •（8）无法控制的电解质紊乱，可能会影响延长 QTc 药物的作用（如低钙血症<1.0mmol/L、低钾血症<正常值下限）;
- •（9）既往合并严重 / 不稳定型心绞痛、NCI CTCAE 版本 5.0≥2 级的持续心律失常、任何级别的房颤、冠状 / 周边动脉搭桥术、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性脑缺血发作或症状性肺栓塞）、6 个月内有过心肌梗死或进行过冠状 / 周边动脉搭桥术;
- •（10）有临床意义的以下活动性感染，包括乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合症（AIDS）相关疾病。活动性乙型肝炎定义为：乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或乙肝 e 抗原（HBeAg）阳性，且 HBV-DNA≥2000 IU/ml（相当于 104 拷贝/ml）；活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测上限;
- •（11）其他严重急性或慢性医学或精神病症或实验室检查异常，可能增加参与研究的风险或增加研究药物给药相关的风险，或干扰研究结果，以及研究者认为患者不适合参与本研究的其他情况;
- •（12）有血糖控制不佳的糖尿病;
- •（13）未进行精子或卵细胞体外保存而 5 年内计划再生育的男性和女性;
- •（14）有近期或主动自杀意念或行为。
研究组 & 干预措施
试验组 1
试验组 2
试验组 3
试验组 4
试验组 5
试验组 6
结局指标
主要结局
不良事件
次要结局
- 药动学参数
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
研究者
研究点 (2)
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