ChiCTR1800015749尚未招募诊断试验新技术临床试验
在 LDCT 筛查发现的肺偶发结节人群中利用 NGS 平台进行 ctDNA 甲基化测序，利用肺癌自身抗体分子检测技术，探索肺偶发结节患者的随访、治疗多中心平台建设方案
科研合作，不涉及费用1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血样 ctDNA 甲基化
研究概览
简要总结
1．结合 NGS 平台检测血液 ctDNA 甲基化水平，肺癌自身抗体检测技术，探索针对中国肺偶发结节人群的个体化随访和治疗方案，探索可能的风险预估模型。 2．探索肺偶发结节的生物学进展演化过程中的分子层面的可能机制。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 不限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床影像学 LDCT 检测发现肺部偶发结节人群；
- •签署知情同意书时，年龄等于或大于 18 岁；
- •既往从未接受任何手术、放疗、化疗或分子靶向等抗肿瘤治疗；
- •既往无肿瘤组织学或细胞学证实为 NSCLC。
- •既往无明确的结核，炎症已明确诊断为特定的肺部良性结节的患者。
- •LDCT 筛查必须至少有一个可测量的肺部小结节
- •排除有明显的肺部恶性肿瘤指征的人群：CEA 升高超过正常值 10 倍及以上；
- •排除有明显的肺部良性结节指征的人群：结核 / 炎症指标阳性；
- •患者同意且有能力遵循计划的研究访视，提供任何临床治疗前的血液标本 10ml，提供后期随访节点的血液标本（10ml/次），并配合其他研究步骤。
排除标准
- •研究者判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病；
- •既往接受过手术、化疗、靶向或免疫治疗等抗肿瘤治疗的患者；
- •既往接受过抗结核、抗真菌等针对得不结节治疗的患者；
- •临床上有明确的活动性感染，包括但不局限于肺炎；
- •有明显的肺部恶性肿瘤指征的人群：CEA 升高超过正常值 10 倍及以上；
- •有明显的肺部良性结节指征的人群：结核 / 炎症指标阳性；
- •其他研究者认为不适合入组的情况。
结局指标
主要结局
血样 ctDNA 甲基化
时间窗: 筛选期、第一次随访、第二次随访
肺癌自身抗体
时间窗: 筛选期、第一次随访、第二次随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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