ChiCTR2100048637尚未招募不适用
急性脊髓损伤临床决策辅助系统的创建及治疗策略研究
自筹经费3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,020 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 2,020
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脊髓损伤神经学分类国际标准
研究概览
简要总结
1.创建急性脊髓损伤患者的中国急性脊髓损伤真实世界证据（ChiRES）：多中心前瞻性队列，建立多中心、大样本急性脊髓损伤患者的临床资料和生物样本数据库，并完成至少 1 年的随访； 2.建立急性脊髓损伤患者并发症及预后的多个结局变量预测模型（Multi-outcome prediction modelling），在此基础上，构建自主知识产权的急性脊髓损伤临床决策辅助系统； 3.阐明甲强龙（MP）药物治疗、手术治疗对急性脊髓损伤预后的作用，制定急性脊髓损伤 MP 和手术治疗的规范化方案，优化脊髓损伤目前的临床主要治疗措施； 4.开展脊髓损伤患者的先导性随机对照试验（Pilot RCTs），评估人脐带间充质干细胞（hUCMSCs）移植修复脊髓损伤确定性随机对照试验（definitive RCTs）的可行性，探究其临床安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）急性期（2 周内）脊髓损伤患者；
- •（2）年龄在 15 周岁及以上。
- •2.先导性随机对照试验：
- •（1）年龄在 15-65 周岁之间，性别不限，体重指数（BMI）在 19-25kg/m2 之间（BMI=体重（Kg）/身高（m）的平方），包括边界值；
- •（2）损伤平面以下感觉或运动缺失；
- •（3）在最近 6 个月内未接受过干细胞治疗；
- •（4）受试者本人或家属能按照研究程序和说明签署知情同意书。
排除标准
- •（1）既往存在神经肌肉病变的患者；
- •（2）肿瘤等其他因素引起的脊髓损伤；
- •（3）存在精神疾病的患者；
- •（4）不能配合完成病史采集、生物样本采样及随访的患者。
- •2.先导性随机对照试验：
- •（1）仅有神经根损伤症状；
- •（2）仅有马尾损伤症状；
- •（3）平均动脉压（MAP）小于 60mmHg；
- •（4）Glasgow 评分小于 13 分；
- •（5）妊娠期，哺乳期妇女或打算怀孕的妇女；
- •（6）患者合并具有潜在风险的内科疾病史：糖尿病史，严重的心血管疾病史，并存在严重的感染灶，消化道出血史等；
- •（7）血清 HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性；
- •（8）其它严重的系统性或脏器器质性疾病；
- •（9）研究者认为还存在有其他原因不能纳入本项研究的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
急性脊髓损伤前瞻性队列
2 组
干细胞移植
结局指标
主要结局
脊髓损伤神经学分类国际标准
并发症
死亡
确定性随机对照试验可行性相关指标
脊髓损伤结局
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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