CTR20262878尚未招募1 期
HXHTT024 与黄体酮软胶囊在中国健康自然绝经后女性的剂量比例关系研究及单次 / 多次给药的 PK 比较研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 等
研究概览
简要总结
HXHTT024（黄体酮舌下片）与黄体酮软胶囊的单次给药 PK 比较以及剂量比例关系研究 主要研究目的： 1） 单次给药条件下，考察 HXHTT024（黄体酮舌下片）相较于 Besins Healthcare Benelux 持证的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）的生物利用度； 2） 考察 HXHTT024（黄体酮舌下片）不同给药剂量下的剂量比例关系。 次要研究目的：考察单次给药条件下，HXHTT024（黄体酮舌下片）不同剂量与黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）在健康自然绝经后女性中的安全性。 第二部分：HXHTT024（黄体酮舌下片）与黄体酮软胶囊的多次给药的 PK 比较研究 主要研究目的：多次给药条件下，考察 HXHTT024（黄体酮舌下片）（初步拟定 10mg）相较于 Besins Healthcare Benelux 持证的黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）的生物利用度。 次要研究目的：考察多次给药条件下，HXHTT024（黄体酮舌下片）与黄体酮软胶囊（商品名：安琪坦®，规格：0.1g）在健康自然绝经后女性中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 45岁 至 65岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •健康自然绝经后女性试验参与者（停经至少 12 个月以上，且卵泡刺激素（FSH）水平＞40mIU/mL，且雌二醇（E2）水平＜40pg/mL，哺乳或外科手术导致的绝经除外）；
- •年龄：45~65 周岁，包括边界值；
- •体重：体重大于或等于 45.0kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~28.0kg/m2 范围内（含边界值）。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对黄体酮或本品中其他成分过敏者；
- •临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •既往或现患有口腔疾病以及接受过口腔手术者（拔牙手术除外），或既往或现患有舌部疾病以及接受过舌部手术（如舌部分切除术、舌系带矫正术等）者；
- •有血栓性静脉炎、静脉血栓栓塞、冠状动脉疾病、缺血性中风或有既往病史者；
- •子宫内膜增厚（厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）、乳腺癌或卵巢癌者，且经研究者判定不适宜参加的试验参与者；
- •经乳腺超声检查提示乳腺结节 / 包块，且 BI-RADS 分级大于等于 3 级者；
- •绝经后阴道不明原因出血者；
- •现有或既往有出血倾向 / 疾病病史者；
- •在首次给药前 2 周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化、输血前四项、性激素二项）、经阴道 B 超、乳腺彩超异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL）或使用血制品或输血者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •嗜烟者或筛选前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 2 周内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •在筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物，或不同意住院期间禁止进食葡萄柚和 / 或含葡萄柚汁和 / 或含罂粟的食物者；
- •筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（高钾、低脂、低钠、节食），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如标准餐）者；
- •在筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •在筛选前 14 天内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验参与者签署知情同意书开始 3 个月内不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •试验期间及试验结束后 1 周内不同意避免从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的工作者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •筛选前 3 个月内使用过雌激素类药物者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者。
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对黄体酮或本品中其他成分过敏者；
- •首次入住排除标准（符合下列条件之一也应排除）：
- •入住研究室前 24h 内吸烟量多于 5 支者；
- •入住当天呼气酒精测试阳性者；
- •入住当天尿液药物筛查阳性者；
- •入住当天生命体征测量异常有临床意义者；
- •入住研究室前 48h 内饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者或含葡萄柚 / 西柚或由其制备的食物或饮料，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
- •筛选至入住当天，摄入过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）或有发生急性疾病经研究者判定不宜继续参加试验者；
- •筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为者；
- •筛选至入住当天，因任何原因节食或特殊饮食（如高钾、低脂、低钠等）者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 等
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Cmax,ss、Cmin,ss、Cav,ss 等(整个试验期间)
- 观察在临床研究期间发生的不良事件，包括临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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