适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 体重相对于基线的变化百分比（％）
研究概览
简要总结
主要目的：评估贝那鲁肽连续皮下输注在不同剂量下对超重或肥胖成人体重降低的疗效，探索最佳有效剂量。 次要目的：评估安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效动力学（PD）及代谢指标变化（如血糖、血脂谱、胰岛素敏感性等）、体重反弹率、肌肉流失率。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 70岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛查时年龄 18-70 周岁（含 18 周岁和 70 周岁）的男性或女性；
- •筛查时体重指数（BMI）符合以下要求（符合 a 或 b）：
- •a.BMI≥28.0 kg/m2；
- •b.BMI≥24.0 kg/m2 并伴有以下至少一种表现：
- •1.合并糖尿病前期、高血压、血脂异常、脂肪肝；
- •2.合并负重关节疼痛；
- •3.肥胖引起呼吸困难或有阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。
排除标准
- •明确诊断的 1 型糖尿病或 2 型糖尿病患者；
- •空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L 或 HbA1C≥6.5%
- •筛查前 3 个月内有主诉体重变化>5%的病史的；
- •筛查前 3 个月内使用过减重药物或含有胰高血糖素样肽（GLP-1）成分的药物；
- •筛查前 3 个月内使用过可能导致体重明显增加的药物：包括持续 1 周以上全身性糖皮质激素治疗（不包括局部用药和吸入制剂）；三环类抗抑郁药物；抗精神病或抗抑郁类药物（米帕明，阿米替林，米氮平，帕罗西汀，苯乙肼，盐酸氯丙嗪，氯氮平，奥氮平，戊酸及其衍生物，锂制剂，甲硫哒嗪等）；
- •有 2 型多发性内分泌瘤病史或家族史；
- •有甲状腺髓样癌病史或家族史；
- •急性、慢性胰腺炎病史；
- •由于其它内分泌疾病引起的肥胖，如库欣综合征，甲状腺功能减退或其它遗传内分泌疾病；
- •有明确的精神疾病史，如抑郁、精神分裂、双向情感障碍；
- •明确的胃肠动力障碍类或梗阻类疾病，如胃轻瘫、胃食管反流病；
- •有明确的恶性肿瘤病史；
- •既往有严重的心脏病病史，符合以下条件之一：
- •a.诊断为失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会[NYHA] III- IV 级）；
- •b.诊断为不稳定性心绞痛；
- •收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100？mmHg 的高血压；
- •筛查时丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或总胆红素≥3 倍正常值上限（ULN）；
- •筛查时淀粉酶或脂肪酶≥3 × ULN；
- •肾功能损伤，定义为筛查时血清肌酐水平男性≥1.5 mg/dL（132？μmol/L）或女性≥1.4 mg/dL（123 μmol/L）；
- •严重脂代谢障碍：筛查时甘油三酯（TG ）≥500 mg/dL（5.7 mmol/L）；
- •PHQ-9 问卷≥15 分；
- •筛查前 3 个月内接受过任何试验药物；
- •筛查前 30 天内有住院或手术，或筛查时有择期住院或手术计划且择期住院或手术时间在预估参与本试验的周期内；
- •筛查前 6 个月内有药物滥用史和 / 或 6 个月内有酗酒史；
- •对试验药物及任何成分，或其他 GLP-1 类药物过敏者；
- •不能在试验期间采取有效避孕措施的男女试验参与者；
- •研究者认为不适合入组者。
结局指标
主要结局
体重相对于基线的变化百分比（％）
时间窗: 12 周时
次要结局
- 1、体重相对于基线的绝对变化值（kg） 2、相对于基线体重下降≥5%的试验参与者百分比 3、相对于基线体重下降≥10%的试验参与者百分比 4、针对以下指标，分别评估： 从基线到 12 周时的变化： 治疗结束后随访 12 周相对于基线的变化： 治疗结束后随访 12 周相对于治疗 12 周（EOT）的变化 指标包括： 1.体重（kg 和百分比） 2.腰围、腰臀比、腰高比 3.代谢及炎症指标：空腹血脂（TC、LDL-C、HDL-C、非 HDL-C、VLDL-C、TG、FFA）和超敏 C 反应蛋白（hsCRP） 4. 心血管参数： 血压（收缩压和舒张压）、心率 5. 糖代谢及胰岛素抵抗相关指标：空腹血浆血糖、空腹胰岛素、HbA1c、HOMA-IR（由空腹血糖和空腹胰岛素计算）、HOMA-B（由空腹血糖和空腹胰岛素计算） 6.体脂肪量、体脂率、肌肉量、内脏脂肪水平 PK/PD：贝那鲁肽药代动力学参数（Cmax、AUC 等），与疗效指标之间的量效关系(12 周时)
- 不良事件发生率及严重程度 生命体征 / 体格检查 12 导联心电图（ECGs） 实验室检查（全血细胞分析、血生化、尿常规）(全部受试者随访结束)
研究者
研究点 (10)
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