CTR20230748已完成上市后工艺变更
类停®与类克®在健康男性志愿者的随机、双盲、平行对照、单次给药药代动力学、安全性和免疫原性的比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2023年3月20日
试验速览
- 阶段
- 上市后工艺变更
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ● 比较类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。 次要目的： ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学特征； ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的安全性； ● 评价类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- ● 比较类停®与类克®在男性健康受试者中单次静脉输注给药的药代动力学相似性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在签署知情同意书的当天，年满 18 周岁，且不超过 45 周岁（含边界值），健康男性；
- •筛选期体重≥50kg 且≤80kg，且体重指数(BMI)在 19.0-26.0 kg/m2 之间（含边界值）；
- •健康受试者的健康定义为依据体格检查、详细既往病史、生命体征、常规 12 导联心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、脉搏、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •受试者有理解该研究全部特点和目的的能力，包括研究可能的风险和副作用；且能够与研究者作良好的沟通并能依照研究规定完成研究；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了（姓名和时间）书面知情同意书。
排除标准
- •筛选前 4 周内接受过外科手术者；或者计划在试验期间进行手术者；
- •诊断有心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、自身免疫、精神或神经系统（如癫痫）、过敏等任何临床严重疾病史者，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况，比如有遗传性的出血倾向或凝血功能障碍，或有血栓或出血性病史，晕血晕针史者；
- •签署知情同意书前 4 周内接受过任何药物治疗（包括处方药、非处方药、生物制品、中成药、维生素、膳食补充剂等）和保健品者，或试验用药品使用前，既往治疗药物未过 5 个半衰期，以较长者为准； 试验前 3 个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
- •既往接受过抗肿瘤坏死因子抗体或其融合蛋白治疗的药物或其他单克隆抗体治疗，或签署知情同意书前 6 个月内使用过或目前正在使用任何生物制剂者；
- •患有或曾患有乙肝、丙肝慢性感染、梅毒或患有 HIV 感染，或上述感染筛查阳性经研究者判定不宜参加本试验者；
- •结核分枝杆菌 T 细胞检测（T-SPOT） 阳性者；
- •在使用试验用药品前 30 天内有细菌、病毒、全身真菌、寄生虫感染或其他机会性感染事件或在使用试验用药品前 3 个月内有需要住院治疗或注射抗生素治疗的感染者；
- •抗核抗体（ANA）检测阳性者；
- •筛选前 30 天内曾注射疫苗，或在筛选期至试验结束期间需要接种疫苗者；
- •新冠病毒核酸检测阳性者，筛选前 3 周内出现新冠病毒核酸检测或抗原检测阳性者；
- •药物滥用者，或筛选前 3 个月使用过软毒品或试验前 1 年服用过硬毒品者，或每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250ml）者，或尿药筛查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内献血（含成分血）或失血超过 400 mL，或输血者；筛选前 1 个月内献血（含成分血）或失血超过 200 mL 者；
- •有相关过敏史者（包括对任何鼠源、人源蛋白过敏或对免疫球蛋白产品过敏者、对橡胶或乳胶过敏者，或者研究者认为不适合入组的其他过敏史者）；
- •筛选前 6 个月平均每日吸烟量多于 10 支者；
- •嗜酒者或签署知情同意书前 3 个月内经常饮酒者（每周饮酒超过 14 个标准单位， 1 标准单位含 14g 酒精，如 360 mL 啤酒，或 45mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或酒精吹气试验为阳性者；
- •给药前 72h 剧烈活动，给药后 7 天内不能避免剧烈活动者；
- •不能接受临床试验中心食谱者；
- •在试验用药品给药后 6 个月内受试者和 / 或其伴侣不能采取有效的避孕措施，或试验用药品给药后 6 个月内其伴侣有妊娠计划者，或在试验用药品给药后 6 个月内计划捐献精子者；
- •研究者认为不适合入组或可能因为其他原因而不能完成本试验者；
- •研究单位、申办者、 合同研究组织的雇员或相关人员。
结局指标
主要结局
从 0 到无穷血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）
时间窗: 给药后 71 天
次要结局
- ● AUC0-t ● Cmax ● Tmax ● CL ● T1/2 ● Vd(给药后 71 天)
- 安全性(给药后 71 天)
- 免疫原性：抗药物抗体（ADA）、中和抗体（NAb）(给药后 71 天)
研究者
刘丽
泰州迈博太科药业有限公司
研究点 (1)
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