CTR20200839已完成1 期
一项评价环泊酚和丙泊酚的药效动力学，药代动力学和安全性比较的单中心、开放、随机、两阶段、两交叉研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年5月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性及耐受性指标： 生命体征、SpO2、实验室检查、12-ECG。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价在健康受试者中环泊酚和丙泊酚乳状注射液不同剂量下的药效动力学（PD）、药代动力学（PK）和安全性的差异。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年男性，年龄≥18 且≤45 岁；
- •体重不低于 50 kg，且体重指数（BMI）在 18~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •血压应介于 90-140/60-90mmHg 之间（包括临界值）；心率应介于 60-100 次 / 分之间（包括临界值）；额温应介于 35.4-37.5℃间（包括临界值）；呼吸频率应介于 12-20 次 / 分（包括临界值）；SpO2 吸空气时应≥92%；
- •体格检查、实验室检查 {血常规、尿常规、血生化[肝功能、肾功能、血葡萄糖、血电解质（钠，钾和镁）]、凝血功能}、12 导联心电图和腹部彩超等检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义；无明显潜在困难气道（改良马氏评分为 I~II 级）；
- •既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史、无恶性高热等遗传病史，无精神神经疾病病史，无癫痫病史，无深度镇静 / 全身麻醉禁忌症者，无临床意义的麻醉意外史；
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验；
排除标准
- •已知对环泊酚和丙泊酚乳状注射液辅料（大豆油、甘油、甘油三脂、蛋黄卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠)过敏、或有药物过敏史（包括其他麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者；
- •筛选 / 给药开始前使用了以下任何一种药物或治疗： 1）筛选期前 3 个月内有药物滥用史；基线期尿中药物筛查结果呈阳性者； 2）筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 3）筛选前 4 周有严重感染、外伤或外科大手术者； 4）筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（如呼吸道或中枢神经感染等）； 5）给药开始前 1 周内使用过丙泊酚、其他镇静 / 麻醉药物和 / 或阿片类镇痛药者； 6）给药开始前 2 周内使用过除避孕药、扑热息痛、口服非甾体类抗炎药物、局部非处方的外用制剂外的任何处方药物、中草药、非处方药或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；给药开始前 7 天内使用 UGT 或 CYP2B6 抑制剂（禁用药物见附件 6）；除非主要研究者（PI）和申办方，共同认为所用药物对本试验安全性和 PK/PD 结果没有影响，方可入组。
- •筛选 / 给药开始前有以下任何一种疾病的病史或证据： 1）心血管系统疾病史如：体位性低血压、严重心律失常、心力衰竭、阿-斯（Adams-stokes）综合征、不稳定心绞痛、筛选前近 6 个月内发生心肌梗塞、需药物治疗的心动过速 / 过缓、III 度房室传导阻滞或 QTcF 间期≥450 ms（按 Fridericia’s 公式校正）； 2）有呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病史、哮喘史、睡眠呼吸暂停综合征者；有气管插管失败经历者；或筛选前 3 个月内出现需治疗的支气管痉挛史；基线期前 1 周内患上急性呼吸道感染，且有明显的发热、喘息、鼻塞或咳嗽等症状之一者； 3）胃肠道病史：胃肠道潴留病史、活动性出血、可能导致返流误吸等情况；
- •筛选 / 基线期实验室指标达到如下标准： 1）乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者； 2）肝肾功能检查超过以下范围者： ？ ALT 或 AST 高于正常值上限 50%； ？ 肌酐高于正常值上限 20%； ？ 总胆红素高于正常值上限 40%
- •筛选期前 3 个月内有酗酒史，酗酒即每日平均饮酒＞2 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒），或基线期酒精呼气试验阳性者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟大于 5 支且总吸烟量超过 60 支；
- •筛选前 30 天内献血或失血≥200 mL；筛选前 7 天内献血浆或者血浆置换；
- •基线前 2 天内进食过任何含有酒精、葡萄柚汁 / 西柚汁、含有甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；给药前 8 小时不能空腹者；
- •预估试验期间可能有手术或住院倾向者；
- •不适合动脉采血，如 Allen’s 试验阳性者；
- •愿意在整个试验期间避孕；在研究结束后 3 个月内有妊娠计划的受试者；
- •研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。
结局指标
主要结局
安全性及耐受性指标： 生命体征、SpO2、实验室检查、12-ECG。
时间窗: 给药前 30min 至给药后 24h
不良事件、合并用药情况。
时间窗: 签署知情同意书至随访结束
药效动力学指标： MOAA/S 评分、 BIS
时间窗: 从给药开始至完全清醒
药代动力学指标：达峰浓度（Cmax）、药-时曲线下面积（AUC0~t，AUC0~∞）
时间窗: 从给药开始至给药后 24h
次要结局
- 药代动力学参数：终末消除半衰期（t1/2）、达峰时间（Tmax）、清除率(CL)、平均驻留时间(MRT)、分布容积（Vz）、稳态分布容积(Vss)(从给药开始至给药后 24h)
- 肌力仪测量双下肢肌力 蒙特利尔量表 共济失调表现量(基线期至给药后 1h)
研究者
刘芳芳
四川海思科制药有限公司 / 西藏海思科药业集团股份有限公司 / 辽宁海思科制药有限公司
研究点 (1)
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