ChiCTR2500095739Not yet recruitingUnknown
经皮耳迷走神经刺激对脓毒症急性胃肠损伤患者的治疗效应及肠道微生态影响的研究
Not provided1 site in 1 countryStarted: January 3, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Unknown
- Status
- Not yet recruiting
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 胃窦运动指数（MI）
Study Overview
Brief Summary
探索 TaVNS 对脓毒症急性胃肠损伤患者的治疗作用及其对肠道菌群和血液代谢组分的影响。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 入组患者、电刺激操作人员、治疗团队、数据收集人员和统计人员盲。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •①符合脓毒症 AGI 的诊断标准；②确诊后预计住 ICU 时间超过一周；③年龄≥18 岁，性别不限；④具有肠内营养适应证，营养风险筛查评分 3～7 分。⑤患者自愿或家属同意参加试验并签署试验知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •①原发病为胃肠道疾病者,如消化道溃疡、萎缩性胃炎、胃癌等；②胃肠道手术后者；③恶性肿瘤、终末期患者、极重型颅脑损伤、预后极差或短期内可能死亡者；④局部皮肤感染无法放置电极者；⑤心脏永久起搏器安装的患者；⑥妊娠期及哺乳期妇女；⑦无法保持静息状态（如癫痫、帕金森等病）者；⑧患者或其家属不同意签署试验知情同意书者。
Arms & Interventions
经皮耳迷走神经刺激组
假经皮耳迷走神经刺激组
Outcomes
Primary Outcomes
胃窦运动指数（MI）
Secondary Outcomes
- 安全性评估
- 迷走神经活性：HRV
- 胃排空时间
- 肠内营养达标率
- AGI 分级
- 肠内营养耐受性评分
- 腹腔压力
- 7d 内喂养不耐受（呕吐或反流、腹胀、腹泻、胃肠道出血、肠鸣音减弱或消失、便秘、胃残余量≥500ml/24 h 等）的发生率
- 新发感染（肺、血源性、泌尿系统、腹腔感染及其他感染）的发生率
- 胃内残余量测定
- 7d 内误吸的发生率
- 肠屏障生物标志物：肠脂肪酸结合蛋白（I-FABP）、二胺氧化酶(DAO)、细胞间黏附分子（ICAM-1）、紧密连接蛋白（Zonulin）和 D-乳酸
- 胃肠动力的指标：胃动素 (MOT)和胃泌素(GAS)
- 炎性指标： WBC、NEU%、LYM%、CRP、PCT、IL-6、TNF-α
- 疾病严重程度： APACHE II、SOFA 评分、机械通气时间、CRRT 时间、住院时间、ICU 住院时间、住院花费、院内感染
- 脏器功能： ALT、AST、TBIL、DBIL； BUN、Cr、尿量、CRRT 时间；机械通气时间、P/F；Lac；cTnI、NT-proBNP；PT、Fib、APTT、PLT、D-二聚体
- 生命体征： HR、BP、Tmax、RR
- 肠道菌群+血液代谢组分：干预前后
Investigators
Study Sites (1)
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