ChiCTR2300075803尚未招募治疗新技术临床试验
经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效和机制研究
安徽省对外科技合作计划项目（项目编号:1604b0602021）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IBS 症状调查
研究概览
简要总结
探索经皮耳迷走神经刺激（taVNS）治疗 IBS 患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本次研究属单盲试验，由中心专业统计人员进行编盲，研究对象不了解试验分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 IBS-C 诊断标准患者；
- •年龄 18～65 岁之间，性别不限；
- •自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合 GCP 有关规定。
排除标准
- •合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统疾病，甲亢、糖尿病等严重原发性疾病者，或影响其生存的严重疾病（如肿瘤等）及精神病患者；
- •妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- •认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- •近 1 个月内参加其它临床试验的患者；
- •6 个月内进行过腹部外科手术的患者；
- •对提供的物理治疗有一般或者特殊禁忌症者；
- •研究者认为存在有不适合入选因素的患者；
- •近 1 月使用各种抗生素及益生菌地患者。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组 1
对照组 2
结局指标
主要结局
IBS 症状调查
时间窗: 接受治疗前和治疗后
次要结局
- 直肠测压(接受治疗前和治疗后)
- 自主神经功能(接受治疗前和治疗后)
研究者
研究点 (1)
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