ChiCTR1800014554尚未招募治疗新技术临床试验
经皮耳迷走神经刺激治疗肠易激综合征的疗效观察及中枢机制的 fMRI 研究
研究单位自筹 ，广东省医学资金申请评审中（结果估计 2018 年 5 月后公布）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脑功能网络分析
研究概览
简要总结
评价电刺激耳迷走神经（tVNS）治疗肠易激综合征（IBS）的疗效与安全性，将采集脑功能磁共振 fMRI 探讨 tVNS 治疗 IBS 中枢机制，同时提供有效的影像学指标和理伦依据，为 tVNS 治疗 IBS 临床规范化制定提供初步的实践基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合罗马 III IBS 的诊断标准，并由肠镜排除其它疾病引起的便秘、腹痛；②男女不限，年龄≥18 岁,≤65 岁；③近 2 月来未服用治疗 IBS 类用药；④体内无金属植入物、无幽闭恐惧症等磁共振及其他 MRI 检查禁忌症；⑤具备有阅读和书写能力并能配合检查和
- •治疗；⑥受试者知情，自愿接受 tVNS 治疗并签署知情同意书。（注：同时符合以上标准者方纳入）。
排除标准
- •①不符合上述诊断标准者；②经焦虑自评量表(Self-Rating Anxiety Scale,SAS)或抑郁自评量表(Self-rating Depression Scale, SDS)检查的标准分大于或等于 50 分的焦虑或抑郁患者；③合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精
- •神病患者；④妊娠或准备妊娠妇女、哺乳期妇女；⑤不能坚持 tVNS 治疗及不能理解量表者。（注：符合其中一个或以上标准者即排除）。
研究组 & 干预措施
治疗组
经皮迷走神经刺激治疗
对照组
假刺激
结局指标
主要结局
脑功能网络分析
IBS 发作天数/30 天
肠易激综合征特异性生活质量问卷
症 状 积 分
局部一致性
脑功能连接性分析
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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