ChiCTR2300069108尚未招募早期 1 期
不同频率经皮耳穴迷走神经刺激术治疗功能性消化不良疗效比较及其“脑肠轴”机制研究
中国中医科学院广安门医院科研课题结余经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年3月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 消化不良总体症状评分
研究概览
简要总结
(1)观察不同频率的 taVNS 对 FD 的疗效是否存在差异,以及是否缓解不同的主要症状。 我们前期临床研究已证明 taVNS 治疗 FD 有效,并且可改善患者焦虑抑郁状态,但前期试验仅用 20HZ 进行治疗,目前研究表明高频及低频的 taVNS 对疼痛的缓解及胃运动的调节有差异,另有吴冬等研究采用 4HZ 的低频 taVNS 发现其能抑制炎症反应,从而改善 FD 的相关症状,但疗效存在差异。故而观察不同频率下的 taVNS 对 FD 的治疗效果,将有利于 taVNS 提高疗效,为 FD 的临床治疗提供依据。 (2)结合中枢、外周指标探索 taVNS 治疗 FD 的脑-肠轴机制。 我们前期临床研究发现 taVNS 能有效改善 FD 临床症状,其脑机制可能与岛叶的功能调节有关。目前研究表明 FD 存在中枢及外周相关功能、指标水平的变化,因此,本研究将深入探索其调控脑肠轴的机制,为 taVNS 治疗 FD 的临床和机制研究提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究对象(及其家属)、临床评估员、受试者的临床医护人员和其他研究人员对干预分配均不知情,治疗师对患者的分组知情。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65(—)
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄≥18 周岁,≤65 周岁者;
- •(2)符合罗马Ⅳ诊断标准;
- •(3)常规检查(包括消化道内镜检查)没有发现器质性、系统性、代谢性疾病;
- •(4)治疗前 1 周内未服用促胃肠动力药,如西沙比利、多潘立酮等;
- •(5)自愿参加、并签署知情同意书者。
- •注:只有同时满足以上 6 个条件的患者才可纳入本项研究。
- •(1)身体健康,没有任何明显的神经、精神或医学疾病,特别是脑血管性中风、血管性痴呆、抑郁症或亚临床甲状腺功能减退症;
- •(2)年龄≥18 周岁,≤65 周岁者
- •(4)无核磁共振检查禁忌症(体内有植入金属包括心脏起搏器、金属关节等,幽闭恐惧症)。
排除标准
- •(1)拒绝签署知情同意书;
- •(2)不符合罗马 IV 诊断标准者;Hp 检测呈阳性者;
- •(3)由任何严重或恶性疾病引起消化不良症状者,如肝硬化、心力衰竭或胃肠道肿瘤;
- •(4)近期服用可能影响消化不良的药物,如抗分泌药、抗酸药、促炎药、非甾体抗炎药等;
- •(5)近期服用促动力药物,如抗胆碱能药或多巴胺能药等;
- •(6)近期服用抗焦虑、抗抑郁药物,如氟西汀、艾司西酞普兰等;
- •(7)意识不清、曾经有精神病史或正患有精神病的患者;
- •(8)糖尿病、恶性肿瘤及其他严重消耗性疾病者;
- •(9)合并有心血管及肝肾功能不全者;
- •(10)有胃肠手术病史;
- •(11)计划怀孕、孕妇及哺乳期患者;
- •(12)对皮肤接触过敏者;
- •(13)耳甲区皮损严重、耳郭缺如者;
- •(14)具有核磁禁忌症者(体内有植入金属包括心脏起搏器、金属关节等,幽闭恐惧症)。
- •注:凡满足上述任一条件者,予以排除。
- •(1)神经、精神系统疾病病史
- •(2)神经、精神系统疾病家族史;
研究组 & 干预措施
高频刺激组
低频刺激组
健康对照组
结局指标
主要结局
消化不良总体症状评分
上腹痛评分
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 尼平消化不良生活质量指数
- 汉密尔顿抑郁量表
- fMRI 扫描
研究者
研究点 (1)
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