ChiCTR2100046612进行中（未招募）1 期
评价重组新型冠状病毒疫苗（黑猩猩腺病毒载体）（ChAdTS-S）在 18~59 岁、60 岁及以上人群中接种的安全性、耐受性及初步免疫原性的 I 期临床试验
申办者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年5月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- IgG 抗体
研究概览
简要总结
主要目的：评估不同剂量试验疫苗在 1859 岁、60 岁及以上人群中接种 2 剂的安全性和耐受性。
次要目的：评估不同剂量试验疫苗在 1859 岁、60 岁及以上人群中接种 2 剂的体液免疫原性。
探索性目的：评估不同剂量试验疫苗在 18~59 岁、60 岁及以上人群中接种 2 剂的体液免疫持久性和细胞免疫持久性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能提供受试者法定身份证明的 18~59 岁、60 岁及以上健康人，男女兼有；
- •2.受试者了解知情同意书内容及本次接种的疫苗情况，自愿签署知情同意书，具备使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡和联系卡的能力；
- •3.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求；
- •4.在入选本项研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，妊娠试验阴性（仅限育龄女性，闭经至少 1 年或有病历记录的外科绝育者可免除妊娠试验），并自愿同意在全程免疫后 12 个月内继续采用至少 1 种有效的避孕措施[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]；
- •5.接种当天腋下体温<37.3℃。
排除标准
- •1.接种当天处于月经期（月经来潮的第 1 天至第 4 天内）或处于哺乳期的女性，或从筛选期到全程免疫后 12 个月内伴侣计划怀孕的男性，或计划捐精捐卵者；
- •2.有新型冠状病毒疫苗接种史者；
- •3.曾诊断新型冠状病毒肺炎病例、疑似病例，签署知情同意书前 1 个月内有和新冠病毒确诊病例及疑似病例接触史者，或有疫情高中风险区或境外旅行经历者；或新冠病毒感染者或携带者：血清抗 SARS-CoV-2 IgG、IgM 特异性抗体阳性，或咽拭子标本 SARS-CoV-2 核酸阳性；
- •4.乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；
- •5.既往有 SARS、MERS 等人冠状病毒感染史或疾病史；
- •6.接种首剂疫苗前 2 周内发生急性疾病或处于慢性病急性发作期，或接种首剂疫苗前 7 天内曾有发热（腋下体温≥37.3℃）或上呼吸道感染的症状；
- •7.既往有酒精或有任何疫苗或药物严重不良反应史（例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、过敏性紫癜、呼吸困难、血管神经性水肿等）；或有对乙酰氨基酚过敏史；
- •8.接种首剂疫苗前 1 个月内接种过任何疫苗；
- •9.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •10.有遗传性出血倾向或凝血功能障碍；或有血栓或出血性病史，且凝血功能相关指标检测结果异常；
- •11.已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷（例如：HIV 感染）；
- •12.无脾、功能性无脾，以及由于任何原因手术摘除其他重要器官；
- •13.既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者，不包括控制稳定的慢性病史，如糖尿病、高血压等；
- •14.签署知情同意书前 3 个月内接受过外科手术者，或者计划在试验期间或试验结束后 3 个月内进行手术者（包括整容手术、牙科手术和口腔手术）；
- •15.签署知情同意书前 3 个月内献血或失血(≥450 mL)，接受输血或使用血制品者，或在试验期间计划献血者；
- •16.签署知情同意书前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •17.签署知情同意书前 6 个月内接受免疫抑制剂治疗，如长期应用全身糖皮质激素治疗（6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物），但允许局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂），局部用药不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征者；
- •18.研究者认为不适宜参加试验者。
- •第二剂接种排除标准：如果在研究观察期间内出现以下任一情况，受试者需终止接种疫苗，但可以根据研究者判断继续其它研究步骤：
- •1.血妊娠试验阳性者（仅限育龄女性）；
- •2.第 1 剂疫苗接种后发生严重过敏反应或与疫苗接种有因果关系的严重不良事件（经研究者评估）；
- •3.第 1 剂接种后接种了除研究疫苗外的其他任何疫苗；
- •4.第 1 剂接种后有和新冠确诊病例密切接触史者；
- •5.存在研究者认为不适合继续参加研究的其他原因。
研究组 & 干预措施
18~59 岁组
接种 5×10^10vp 试验疫苗或安慰剂
≥60 岁组
接种 5×10^10vp 试验疫苗或安慰剂
结局指标
主要结局
IgG 抗体
假病毒中和抗体
真病毒中和抗体
次要结局
- 腺病毒载体（ChAdTS）中和抗体
- 细胞免疫
- 变异株中和
研究者
研究点 (1)
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