临床试验/ChiCTR2000030906

ChiCTR2000030906进行中（未招募）1 期

在 18 至 60 周岁健康成人中开展重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的单中心、开放性、剂量递增设计的Ⅰ期临床试验

国家科技部2 个研究点分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2020年3月16日最近更新: 2020年3月18日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 108
试验地点: 2
主要终点: 0-7 天内的不良反应

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 18 至 60 周岁健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）的安全性和耐受性

研究设计

研究类型: 预防性研究
主要目的: 非随机对照试验
盲法: N/a

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•1.年龄在 18 至 60 周岁之间的受试者。
•2.获得受试者的知情同意，并签署知情同意书。
•3.受试者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成 6 个月的研究随访。
•5.腋下体温≤37.0℃。
•6.2019 新型冠状病毒血清抗体（IgG 和 IgM）筛查阴性。
•7.胸部 CT 影像正常（无新型冠状病毒肺炎影像学特征）。
•8.鼻咽拭子 / 痰液和肛拭子的实时定量荧光 PCR 核酸检测阴性。
•9.BMI 指数 18.5-30.0。
•10.血常规、血生化等实验室检查指标在正常范围，或经医生判定无临床意义（包括白细胞计数、淋巴细胞计数、中性粒细胞、血小板、血红蛋白、谷丙转氨酶 ALT、谷草转氨酶 AST、总胆红素、空腹血糖、肌酐）。
•11.经查问病史、体检和临床判定健康者，符合本制品免疫接种的受试者。

排除标准

•1.有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
•2.对研究疫苗中任何成份过敏者，过去有较严重的疫苗过敏反应，过敏史；
•3.女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在 6 个月内有怀孕计划的妇女；
•4.急性发热性疾病者及传染病者；
•5.有 SARS 病史者；
•6.患有较严重的心血管疾病，如心律失常、传导阻滞、心肌梗塞、严重高血压且药物无法控制等。
•7.患有严重慢性疾病或病情处于进展期不能平稳控制，如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等；
•8.先天或获得性的血管性水肿 / 神经性水肿；
•9.接受试验疫苗前 1 年有患荨麻疹；
•10.无脾或功能性无脾；
•11.患血小板减少症或其他凝血障碍（可能造成肌内注射禁忌）；
•13.过去 6 个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
•14.接受试验疫苗前 4 个月内接受过血液制品；
•15.接受试验疫苗前 1 个月内接受过其他研究药物；
•16.接受试验疫苗前 1 个月内接受过减毒活疫苗；
•17.接受试验疫苗前 14 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
•18.正在接受抗结核治疗；
•19.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响受试者签署知情同意的。

研究组 & 干预措施

1

低剂量组（5E10vp）

2

中剂量组（1E11vp）

3

高剂量组（1.5 E11vp）

结局指标

主要结局

0-7 天内的不良反应

时间窗: 接种后 7 天

次要结局

0-28 天内的不良反应(接种后 28 天)
严重不良反应(6 个月内)
抗 S 蛋白特异性抗体(接种后 14、28 天、3 个月、6 个月)
抗 SARS-CoV-2 中和抗体(接种后 14、28 天、6 个月)
抗 Ad5 中和抗体(接种后 14、28 天、3 个月、6 个月)
特异性 T 细胞反应(接种后 14、28 天、6 个月)
实验室安全性指标检测变(0、7 天)

研究者

发起方

国家科技部

研究点 (2)

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