ChiCTR2500102369尚未招募4 期
超声引导下布比卡因脂质体腹直肌后鞘神经阻滞用于单孔腹腔镜妇科手术术后镇痛的效果：一项多中心、前瞻性、随机对照临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 72 小时疼痛评分曲线下面积
研究概览
简要总结
探讨超声引导下布比卡因脂质体腹直肌后鞘神经阻滞联合 PCIA（病人自控镇痛）与单用 PCIA 在妇科单孔腹腔镜手术后镇痛的有效性。比较两组术后不同时间点（2、6、12、24、48、72 小时）的静息和运动 NRS 疼痛评分。评估术后镇痛泵按压次数、阿片类药物总用量、首次下床时间、肛门排气时间、恢复质量评分（QoR-15）、住院时长及费用、不良反应（如恶心呕吐）等指标。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 试验对受试患者设盲，受试患者不知道自己的分组情况。在整个研究过程中（包括随访）不能对受试患者和受试患者家属揭盲。试验对随访人员和统计人员设盲，患者出手术室后，病房医生、护士不知道患者分组，负责随访研究人员、数据统计人员不知道患者分组。
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）拟行单孔妇科腹腔镜手术患者；
- •3）ASA I-III 级；
排除标准
- •1）神经阻滞禁忌症：如穿刺部位感染、凝血功能障碍等；
- •2）既往有布比卡因或脂质体药物过敏；
- •3）合并严重肝肾功能障碍；
- •4）有慢性疼痛史或长期阿片类药物使用史；
- •5）患者无法沟通，无法配合随访的；
- •6）拒绝使用镇痛泵的；
- •7）孕妇、哺乳期妇女；
- •已参与其他临床试验；
- •外科或麻醉医生认为不适合纳入者；
研究组 & 干预措施
PCIA 组
LB-PCIA 组
结局指标
主要结局
72 小时疼痛评分曲线下面积
时间窗: 2，4，6，8，12，24，48，72 小时
次要结局
- 术后 2 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72h 患者静息和运动 NRS 评分(术后 2 h、6 h、12 h、24 h、48 h、72h)
- 术后 24、48、72 小时的镇痛泵药物的总按压次数和总药量(24、48、72 小时)
- 术后补救镇痛药物种类和次数：术后 3 天内包括 PACU 及病房阿片类药物使用总量及其他补救镇痛药物使用情况；包括补救药物种类和次数
- 术后第一次下床时间
- 术后患者肛门第一次排气时间；
- 术后 24、72 小时恢复质量 Qor-15 评分(术后 24、72 小时)
- 住院时长
- 住院费用
- 住院期间不良事件：术中不良事件（高血压（血压>基线的 30%），低血压（血压<基线的 30%），心动过缓（HR<50 次 / 分），心动过速(HR>100 次 / 分）等），术后不良事件：恶心、呕吐、眩晕，尿潴留等
研究者
研究点 (3)
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