ChiCTR1900025306尚未招募4 期
苏黄止咳胶囊治疗咳嗽变异性哮喘的Ⅳ期临床试验
扬子江药业集团北京海燕药业有限公司提供试验经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,100 人开始时间: 2019年4月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 十二导联心电图
研究概览
简要总结
考察苏黄止咳胶囊在广泛使用条件下治疗咳嗽变异性哮喘的安全性和有效性，总结苏黄止咳胶囊临床有效性的特点，评价不良反应的发生类型和发生率，为指导临床合理用药和完成再注册提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下标准筛选时必须全部符合方可纳入试验
- •（1） 临床诊断为咳嗽变异性哮喘；
- •（2） 符合风邪犯肺，肺气失宣证的辨证标准；
- •（3） 年龄≥18 周岁；
- •（4） 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验
- •（1） ALT、AST＞正常参考值上限 1.5 倍或 Scr＞正常参考值上限；
- •（2） 有长期酗酒或药物滥用史；
- •（3） 合并有严重心血管、脑血管或造血系统等严重疾病；
- •（4） 有智力障碍或精神障碍；
- •（5） 妊娠、哺乳期妇女；
- •（6） 对试验药物成分有过敏史；
- •（7） 近 1 个月内参加过其他临床试验；
- •（8） 研究者认为不适宜参加本临床试验。
研究组 & 干预措施
单臂
苏黄止咳胶囊
结局指标
主要结局
十二导联心电图
时间窗: 筛选时、访视 2
胸片检查
时间窗: 筛选期
血常规
时间窗: 筛选时、访视 2
尿常规
时间窗: 筛选时、访视 2
肝功能
时间窗: 筛选时、访视 2
肾功能
时间窗: 筛选时、访视 2
妊娠试验
时间窗: 筛选期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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