CTR20262676尚未招募1 期
[14C]TR115 在成年男性健康试验参与者中的物质平衡研究
安徽中科拓苒药物科学研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年7月14日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）。
研究概览
简要总结
主要研究目的 1、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115 后尿液、粪便中的总放射性，获得人体排泄物放射性回收率和主要排泄途径。 2、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115 后人血浆中放射性代谢物谱，鉴定血浆中主要循环代谢产物（接近或大于 5%总放射性 AUC，且大于 25%原形药 AUC）。3、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115 后人尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定排泄物中主要代谢产物，确定受试物在人体内的主要代谢及消除途径。次要研究目的 1、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆和全血（如适用）总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。2、定量分析男性健康试验参与者单次口服[14C]TR115 后血浆中 TR115 及其他代谢产物（如适用）的浓度，进而评价血浆中相应的药代动力学参数。3、观察[14C]TR115 单次给药后试验参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •签署知情同意书时年龄：18-45 周岁（含边界值）；
- •体重指数（BMI）范围为 19.0-26.0 kg/m2（含边界值），体重不低于 50 kg；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验完成后 1 年内无生育及捐献精子计划，且自愿采取严格的避孕措施
- •充分了解本研究的目的、要求、风险等，自愿签署知情同意书；能与研究人员进行良好的沟通并能够依照方案完成试验。
排除标准
- •生命体征、全面体格检查、胸部 X 光片（正位）、眼科检查、肛门指检、腹部 B 超检查（肝胆胰脾肾）异常且有临床意义者；
- •筛选期实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血、甲状腺功能等异常，且研究者判定有临床意义者；
- •筛选期心电图检查异常有临床意义，或经 Fredericia 校正的 QT 间期（QTcF，QTcF = QT/RR^1/3）试验参与者≥450 ms；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体任一项检查异常且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 30 天内，使用过任何处方药物、非处方药物、中草药、食物补充剂（如维生素、钙补充剂）者；
- •筛选前 4 周内，使用过影响 CYP3A4 或 P-gp 活性的药物者；
- •有任何临床严重 / 慢性疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
- •既往有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、心律失常史包括但不限于扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞等；
- •有引起临床显著症状如腹泻或吸收不良综合征的胃肠道疾病者，或筛选期前 30 天内有严重的呕吐、腹泻病史者；
- •有吞咽困难或任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、胆囊切除术、胃旁路术、十二指肠切开术、结肠切除术）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；或计划在研究期间进行外科手术者；
- •有任何明确的药物、食物或环境等过敏史，尤其对与本试验药物相似成分过敏者或过敏体质者；有严重过敏反应病史、过敏性休克病史；
- •有症状性痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病者；
- •习惯性腹泻或平均排便频率少于每日一次；
- •酗酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位= 360 mL 啤酒，或 150 mL 葡萄酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒），或酒精呼气试验结果＞0mg/100mL 者，或在使用研究药物前 48 小时内饮酒者，或在试验期间无法戒断酒精者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，或在试验期间无法戒断者；
- •既往有药物滥用史或吸毒史，或尿液药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料、葡萄柚汁等影响肝药酶活性的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或在试验期间无法戒断者；
- •对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者（如不耐受标准餐食物等）；或者在给药前 48 小时直至研究结束，试验参与者拒绝停用柚子 / 西柚 / 葡萄柚或其饮品、咖啡、茶、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物（如动物内脏、海鲜、大豆制品等）或饮料；
- •从事长期暴露于放射性条件下的工作者，或筛选前 1 年内有显著放射性暴露（如，≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者筛选前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血≥400 mL 者，或筛选前 1 个月内失血或献血≥200 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者，或计划给药期间及停药后 3 个月内献血者；
- •有晕针、晕血史者，或采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且接受过试验药物、疫苗或使用过试验用器械者；或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 4 周内接种过疫苗者或在试验期间计划接种疫苗者；
- •研究者认为具有任何不宜参加本研究的其他因素或试验参与者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
人尿液和粪便中原形药及其代谢产物占给药量的百分比（%给药量）。
时间窗: D1-D10 天
尿液、粪便中每个时间间隔和累积总放射性回收率。
时间窗: D1-D10 天
人血浆中原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）。
时间窗: D1-D10 天
次要结局
- 人血浆和全血（如适用）中总放射性药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、MRT、Vz/F、CL/F、AUC0-t 和 AUC0-∞等；人全血和血浆中总放射性比值。(D1-D10 天)
- 血浆中 TR115 及其他代谢产物（如适用）的药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F、MRT、AUC0-t 和 AUC0-∞等。(D1-D10 天)
- 评价指标包括不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、各项实验室检查、眼科检查、12 导联心电图等(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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