Traitement par le monoxyde d’azote inhalé (NO) du syndrome thoracique aigu (STA) chez l'enfant drépanocytaire : Essai randomisé, double aveugle, contre placebo, preuve de concept - INNOSTA PED

• Conditions: Traitement du syndrome thoracique aigu (STA); MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10051835Term: Drepanocytose

• Registration Number: EUCTR2008-004949-28-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2009-06-22
• Last Update Posted: 2 February 2015

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Examen médical préalable
- Enfant de 1-18 ans non révolu drépanocytaire homozygote SS ou équivalent (double hétérozygote Sß0thal) dont le poids est 65 kg.
- Présentant un syndrome thoracique aigu sévère défini par la survenue d'une tachypnée (fréquence respiratoire normale pour l'âge >2DS), ou d'une gêne respiratoire, et/ou d'une toux, et/ou de douleurs thoraciques, et d'une fièvre supérieure à 38°C, avec la présence d'opacités alvéolaires radiologiques à type de condensation.
- Hypoxémie définie par une SpO2 < 92% sous air
- Consentement signé par les titulaires de l'autorité parentale, après information préalable par un des médecins du centre de drépanocytose.
- Accord de participation de l'enfant, après information préalable s'il est apte à exprimer sa volonté.
- Titulaire de l'autorité parentale affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire de
la CMU.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Détresse respiratoire aiguë définie par une polypnée, une SpO2 <92% malgré un débit d'oxygène >5L/min par lunettes nasales ou par masque à haute concentration (FiO2 >40%), et/ou des signes de fatigue respiratoire (sueurs, altération de la conscience, PaCO2 > 60mmHg) qui nécessite le transfert de l'enfant dans l'unité de surveillance continue ou de réanimation pédiatrique pour échange transfusionnel ou intubation trachéale et ventilation mécanique.
- Crise d'asthme aiguë isolée qui nécessite l'inhalation d'agents beta-adrénergiques et une corticothérapie p.os ou i.v.
- Accident vasculaire aigu associé (thrombose cérébrale, priapisme) qui nécessitent un échange transfusionnel immédiat
- Anémie aiguë définie par une diminution de l'hémoglobine >20% par rapport à l'hémoglobine de base (soit une Hb <6,4g/L pour une Hb de base à 8g/dL). [Dans les deux études de la Collaborative Study of Sickle Cell Disease,39, 40 la diminution moyenne de l'hémoglobine est de 10% par rapport à une Hb de base entre 7,5 et 8,5g/dL]
- Programme d'échanges transfusionnels
- Hypersensibilité au monoxyde d'azote
- les patients présentant un défaut cardio-vasculaire rare dans lequel l'oxygénation systémique dépend entièrement d'un shunt droit-gauche extra-pulmonaire, l'administration de INOmax peut diminuer le flux sanguin de droite à gauche, ce qui peut être fatal dans cette situation.
- Patient inclus précédemment dans le protocole
- Patient participant à un autre essai clinique concomitant sur d'autres médicaments ou conduites thérapeutiques.
- Titulaire de l'autorité parentale non affilié à un régime de sécurité sociale ou ne bénéficiant pas de la CMU.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified