CTR20130680进行中（未招募）不适用
复方烟酸缓释片人体Ⅰ期药物临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2014年5月8日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- T1/2、Cmax、Ke
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究本公司研制的复方烟酸缓释片在健康成年人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康检查：1、生命指征正常；2、心、肺、腹部无异常发现，浅表淋巴结无肿大，甲状腺无肿大，并且无其他阳性体征发现；3、实验室、心电图、胸透等检查项目结果正常。
- •知情同意：按照 GCP 规定，知情同意，并签署知情同意书；
- •体重：体重指数在 19~24 范围内；
排除标准
- •有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神和神经等系统疾病史；
- •研究者认为不能入组的其他志愿者；
- •试验前两周内有用药史；
- •最近三个月内献血或作为受试者参加过临床试验者；
- •有药物或食物过敏史者；
结局指标
主要结局
T1/2、Cmax、Ke
时间窗: 在第 1 天、第 11 天和第 21 天给药后的 96 小时内
T1/2、Cmax、Ke
时间窗: 在第 1 天、第 11 天和第 21 天给药后的 96 小时内
次要结局
未报告次要终点
研究者
谢晓东
北京华禧联合科技发展有限公司
研究点 (1)
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