ChiCTR2400090491尚未招募不适用
脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗脊髓损伤的临床安全性及有效性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- ISNCSCI 评分（2019 版）
研究概览
简要总结
本研究旨在通过观察脐带血单个核细胞治疗脊髓损伤患者的疗效相关因素以及不良反应等，评估该治疗方案的安全性及有效性，并于后续建立标准化治疗方案
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 周岁（以签署知情同意书的时间为标志），性别不限；
- •外伤所致胸段（C5-L1）完全性 SCI；
- •ASIA SCI 分级为 A-C 级；
- •MRI 显示损伤范围（空洞、瘢痕）最大长度不超过 2cm；
- •在充分知情的前提下遵照患者个人意愿签署知情同意书。
排除标准
- •非外伤性 SCI，如脊髓肿瘤、脊髓炎、脱髓鞘、脊髓血管畸形等；
- •合并神经退行性疾病或神经病变；
- •合并出血性疾病或凝血功能障碍；
- •合并肝肾功能显著异常；
- •活动性或逐渐加重的感染性疾病，如梅毒、HIV 感染、乙肝活动期、丙型肝炎等；
- •妊娠或哺乳期妇女，或给药期间三个月内有妊娠计划者；
- •依从性差，精神障碍，或者不能正确理解配合以致不能完成研究及随访计划者；
- •正在或三个月内计划参与其他临床研究者；
- •合并导致神经功能障碍的其他疾病，如脑外伤、四肢外伤等；
- •研究者认为不适合入选的其他情况。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
ISNCSCI 评分（2019 版）
时间窗: 治疗开始后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月。
次要结局
- 影像学指标(治疗后 3 个月、6 个月)
- 神经电生理检测(治疗开始后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月。)
- 生活、运动功能的补充量表(治疗开始后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月。)
- 肌肉功能评价指标(治疗开始后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月。)
- 膀胱 / 直肠功能指标检测(治疗开始后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月、24 个月。)
- 血液 / 脑脊液检查(治疗后 3 个月/6 个月)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
脐带血单个核细胞治疗脊髓病的安全性及有效性临床研究ChiCTR2500099211自选课题（自筹）
Unknown
3 期
脐带血单个核细胞静脉输注治疗急性颈部脊髓损伤患者安全性及有效性临床研究ChiCTR2400085285经费来源于国家自然科学基金，基金编号：82272499
Unknown
不适用
脐带血单个核细胞（UCB-MNCs）治疗轻中度膝关节骨关节炎（KOA）的安全性及有效性临床研究ChiCTR2500099824自选课题（自筹）
Unknown
2 期
脐带血单个核细胞治疗缺血性脑卒中患者的安全性和有效性的前瞻性、开放性、单中心临床研究ChiCTR2400084406河北银丰鼎诚生物技术有限公司
Unknown
1 期
人源性神经干细胞治疗脊髓损伤安全性与初步有效性评价ChiCTR2200059595上海安集协康生物技术股份有限公司12