CTR20201585已完成生物等效性试验
依诺肝素钠注射液在健康受试者的随机、开放、单次皮下注射用药、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2020年8月7日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用血浆药效动力学参数：Anti-Xa 的 Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞作为终点指标来评价两药是否生物等效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液与 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 生产的依诺肝素钠注射液是否具有药效动力学等效性。 次要目的：评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价中国健康成人注射杭州九源基因工程有限公司生产的依诺肝素钠注射液与sanofi Winthrop Industrie生产的依诺肝素钠注射液是否具有药效动力学等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上的健康成人
- •体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间(含 19.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥57kg，女性受试者体重≥45kg
- •具有与医护人员正常交流的能力，并承诺遵守所有试验要求
- •自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书
排除标准
- •已知或疑似对低分子肝素或低分子肝素注射液中任何赋形剂过敏者
- •有使用低分子肝素发生血小板减少的病史
- •既往有重大疾病史或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经等疾病者
- •体格检查、生命体征、血生化、血常规、尿常规、ECG 筛查、凝血功能检查异常且有临床意义者
- •乙肝表面抗原检测、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体或药物筛查阳性者
- •有酗酒史或近两周内单周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）者
- •筛选前三个月内每日吸烟量大于 20 支或使用相当量的尼古丁产品者
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者
- •筛选前 2 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 200mL（含 200mL），或筛选前 3 个月内失血超过 400mL（含 400mL）者
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验且实际使用过试验药物
- •筛选期前 4 周内患过具有临床意义的重大疾病或筛选期前 4 周内接受过重大外科手术者
- •既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病，有凝血功能障碍者或有家族性凝血功能障碍者等）
- •妊娠、处于哺乳期或计划妊娠的育龄期女性，或在试验期间不采用有效避孕措施（有效的避孕措施指的是绝育、子宫内激素装置、避孕套、禁欲或伴侣切除输精管）者
- •研究者认为其它任何可能影响试验结果或在使用试验药物后给受试者带来风险的情况
结局指标
主要结局
采用血浆药效动力学参数：Anti-Xa 的 Anti-Xamax，AUEC0-t，AUEC0-∞作为终点指标来评价两药是否生物等效
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
陈文志
杭州九源基因工程有限公司
研究点 (1)
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