CTR20181997已完成不适用
依诺肝素钠注射液人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2018年11月7日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Amax、AUEC0-t、AUEC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以山东新时代药业有限公司生产的依诺肝素钠注射液（规格：0.4ml:4000AXaIU）为受试制剂，Sanofi Winthrop Industrie 生产的依诺肝素钠注射液（商品名：克赛®，规格：0.4ml:4000AXaIU）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下药效学差异，评价两制剂是否生物等效。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •健康男性或女性，有适当性别比例；
- •年龄 18-65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0-28.0kg/m2，包含临界值。
排除标准
- •筛选时问询史、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查、凝血功能、尿液药物滥用筛查、女性血妊娠检查、酒精呼气检查）12 导联心电图等异常且具有临床意义；
- •有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
- •既往有出血病史或有出血风险者（如：胃、十二指肠溃疡，血栓相关疾病，血小板减少症和血小板缺陷，严重凝血系统疾病，视网膜血管病等）；
- •近 1 个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •近 5 年内有药物滥用史者；
- •对研究药物或同类药物（肝素、其它低分子肝素类药物）有严重的过敏史或过敏反应；有变态反应性疾病史；
- •酒精呼气检测结果阳性，或近 3 个月内酗酒者（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）；
- •近 3 个月内长期饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；
- •不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受等）；
- •近 3 个月内每日吸烟量≥5 支者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验；
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •不能耐受留置针或有晕血、晕针史者；
- •妊娠或者哺乳期妇女以及受试者在研究期间至试验结束后 1 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施者（如宫内节育器或避孕套）；
- •研究者认为不适合入组的其他受试者。
结局指标
主要结局
Amax、AUEC0-t、AUEC0-∞
时间窗: 试验结束后
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(试验结束后)
- 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(首次给药至试验结束)
研究者
张健翔
山东新时代药业有限公司
研究点 (1)
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