CTR20221106进行中（未招募）1/2 期
一项开放、单臂、多中心、剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床试验研究，评估 HX008 联合 MRG003 在 EGFR 阳性的局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性
未提供17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- Ⅰ期：最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究将包括两部分，I 期主要研究目的是评估 HX008 联合 MRG003 在 EGFR 阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性，确定联合用药的最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。II 期主要目的是由研究者基于 RECIST 1v1.1 标准，评价 HX008 联合 MRG003 在目标人群中的客观缓解率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿签署知情同意书，并遵循方案要求
- •年龄≥18 岁，且≤75 岁，性别不限
- •I 期：既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）等及 EGFR 阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者
- •II 期：既往标准治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）、头颈部鳞癌（SCCHN）、鼻咽癌（NPC）等及 EGFR 阳性的其他局部晚期或转移性实体瘤患者
- •免疫组化检测确定的 EGFR 蛋白表达阳性（NSCLC、SCCHN、NPC 除外）
- •根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量病灶；做过局部治疗的病灶进展，并且符合 RECIST v1.1 也可以作为可测量病灶，但接受过放射性粒子植入治疗的病灶不允许作为可测量病灶
- •体力状况评分 ECOG 0 或 1 分
- •无严重心脏功能异常，左心室射血分数（LVEF）≥ 50%
- •器官功能水平和凝血功能必须符合基本要求
- •育龄期患者必须在研究中至最后一次给药后 180 天内采取有效的避孕措施
排除标准
- •对研究药物任一组分有过敏史
- •首次给药前一定时间内使用过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、局部放射治疗、使用强效 CYP3A4 抑制剂或诱导剂、进行过大型手术且未完全恢复，或计划在接受研究药物后第一个 12 周内进行大型手术
- •既往接受过 MMAE/MMAF 类 ADC 药物治疗
- •既往抗肿瘤治疗导致毒性反应或实验室检测异常值≥2 级（CTCAE v5.0）
- •≥2 级的周围神经病变（CTCAE v5.0）
- •肝功能 Child-Pugh B 级或 C 级
- •存在临床症状，需要进行引流的胸腹腔积液或心包积液
- •任何严重或无法控制的全身性疾病，包括药物控制不佳的高血压、未控制良好的糖尿病、活动性出血（如需要止血药物治疗）等
- •存在活动性感染证据包括乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染
- •有未良好控制的心脏临床症状或疾病
- •有下列眼科异常病史：重度干眼综合症，干燥性角膜结膜炎，重度暴露性角膜炎，任何其他可能导致角膜上皮损伤风险增加的情况
- •有严重皮肤病史；需口服或静脉注射治疗的慢性皮肤病
- •既往有或合并间质性肺炎、放射性肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史
- •活动性、已知或可疑的自身或药物相关的免疫性疾病或既往 2 年内的该病病史（仅需要甲状腺激素替代治疗的甲状腺功能减退以及仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者可以入组）
- •患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗，并在入组前 2 周内仍在继续使用者
- •3 个月内发生任何过动静脉出血，或目前存在凝血障碍病史的受试者
- •6 个月内发生过任何有临床意义的动静脉血栓栓塞事件
- •曾接受异体组织 / 实体器官移植
- •在首次研究给药前 30 天内接种过活疫苗
- •血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后 180 天内采取充分的避孕措施
- •既往有其他原发性恶性肿瘤疾病史（除外：皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌、皮肤鳞状细胞癌、原位癌或甲状腺乳头状癌根治术后）
- •研究者认为不适合参加临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
Ⅰ期：最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 至临床试验结束
Ⅰ期：推荐Ⅱ期剂量（RP2D）
时间窗: 至临床试验结束
Ⅱ期: 客观缓解率（ORR）
时间窗: 至临床试验结束
次要结局
- 客观缓解率（ORR）(至临床试验结束)
- 疾病控制率（DCR）(至临床试验结束)
- 缓解持续时间（DoR）(至临床试验结束)
- 无进展生存期（PFS）(至临床试验结束)
- 总生存期（OS）(至临床试验结束)
- 治疗相关不良事件（AE）及 SAE(末次给药后第 30 天和 90 天)
- 三种分析物（MRG003、MMAE 和 HX008）的 PK 参数(末次给药后第 90 天)
- 免疫原性（ADA）(末次给药后第 90 天)
研究者
沈思思
上海美雅珂生物技术有限责任公司
研究点 (17)
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