CTR20254827进行中（未招募）3 期
一项评价维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的随机对照Ⅲ期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 76
- 主要终点
- BIRC（盲态独立影像评审委员会）根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
研究概览
简要总结
维迪西妥单抗联合曲妥珠单抗及替雷利珠单抗对比化疗（CAPOX）联合曲妥珠单抗及联合或不联合帕博利珠单抗一线治疗 HER2 高表达的晚期胃 / 胃食管结合部腺癌的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书；
- •年龄 18 - 75 岁（包括 18 岁和 75 岁）；
- •预期生存期 > 12 周；
- •ECOG 体力状况评分 0 或 1 分；
- •经组织学确诊的不可手术切除局部晚期或转移性胃 / 胃食管结合部腺癌；
- •既往未接受任何针对局部晚期或转移性胃癌的全身系统性治疗；
- •提供足够的肿瘤组织样本用于 HER2 和 PD-L1 检测；
- •要求经中心病理实验室确认的 HER2 高表达，且有中心实验室检测的明确的 PD-L1 表达结果；
- •研究者根据 RECIST v1.1 标准判断，至少有一个可评估病灶（可测量或不可测量）；
- •足够的骨髓、肝、肾、心功能；
- •避孕，有生育能力的女性受试者在接受首次治疗前的 7 天内血妊娠试验为阴性；
- •能够理解试验要求，愿意且能够遵从试验和随访程序安排；
排除标准
- •随机前 2 周内曾接受针对肿瘤的中药治疗或具有免疫调节作用的化学药品或生物制品；
- •随机前 2 周内曾接受局部病灶的姑息性治疗；
- •存在中枢神经系统（CNS）转移和 / 或癌性脑膜炎；
- •既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至 CTCAE（6.0 版）0-1 级；
- •随机前 4 周内进行过大手术；
- •随机前 4 周内接受活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
- •随机前 2 年内患有需要全身性治疗的活动性自身免疫疾病；
- •随机前 2 周内使用皮质类固醇（每天泼尼松>10 mg/天或等效剂量药物）或其他免疫抑制药物进行系统治疗的情况；
- •既往有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病史，异体造血干细胞移植或器官移植史；
- •随机前 2 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或出血倾向；
- •随机前 6 个月内有消化道穿孔病史，肠梗阻病史，炎性肠病或肠切除；
- •严重的胃肠功能障碍，可能影响药物的摄入、转运或吸收；
- •随机前 2 周内存在有临床症状或需要干预的第三间隙积液；
- •由研究者判断的具有临床意义的活动性感染；
- •存在经研究者判断未经稳定控制或严重的系统性疾病；
- •既往和目前患有间质性肺疾病（ILD）；
- •有活动性或严重的心脏病；
- •随机前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件，或脑血管意外事件；
- •随机前 5 年内患有其他恶性肿瘤；
- •既往接受过其他任何抗体偶联药物治疗或 HER2 靶向治疗；
- •对研究药物的某些成分或类似药物有超敏反应或迟发型过敏反应；
- •HIV 感染、活动性肝炎；
- •已知二嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏；
结局指标
主要结局
BIRC（盲态独立影像评审委员会）根据 RECIST v1.1 评估的无进展生存期（PFS）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 总生存期（OS）(整个研究期间)
- 研究者根据 RECIST v1.1 评估的 PFS(整个研究期间)
- BIRC/研究者根据 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）及缓解持续时间（DoR）(整个研究期间)
- 患者报告结局（PRO）(整个研究期间)
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）的发生率、严重程度以及与研究药物的相关性等(整个研究期间)
- 生命体征、ECG、ECOG PS、实验室检查等(整个研究期间)
研究者
研究点 (76)
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