呋喹替尼联合卡瑞利珠单抗治疗既往接受治疗进展的晚期或者手术不可切除的局部晚期骨与软组织肉瘤的单臂、开放、单中心的前瞻性研究

专项经费1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新: 2022年5月13日

试验速览

阶段: 2 期
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 无进展生存期 (PFS)

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探索呋喹替尼联合免疫治疗骨与软组织肉瘤的疗效和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 单臂

入排标准

年龄范围: 11 至 70（—）
性别: All

入选标准

•患者自愿参加研究，签署知情同意书，并具有良好的依从性；
•经组织学或细胞学确诊的晚期或局部晚期骨与软组织肉瘤，包括但不限于平滑肌肉瘤，未分化多形性肉瘤、脂肪肉瘤、滑膜肉瘤等；
•既往接受过至少一线治疗失败的肉瘤患者。治疗失败的定义为：治疗过程中或末次治疗后 6 个月内出现疾病进展；或治疗过程中毒副作用不可耐受。（备注：允许前期进行新辅助或辅助化疗。如果新辅助 / 辅助治疗期间或治疗结束后 6 个月以内出现疾病进展 / 复发，则认为新辅助 / 辅助治疗是针对进展性疾病的一线全身化疗失败）；
•1）经一线标准治疗化疗（含蒽环类药物）失败的患者；
•2）经二线标准治疗（含抗血管 TKI 药物）治疗失败的患者，其中既往用过呋喹替尼的可考虑纳入：a. 寡进展、缓慢进展的病人，b.没有进展的病人患者；
•需至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；
•ECOG 体力状况 0 或 1 分 (截肢患者 PS 0-2 分)；
•血液检查（14 天内未输血状态下）
•中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L, 血红蛋白浓度≥9g/dL；
•肝功能检查（天冬氨酸转氨酶和谷氨酸转氨酶≤2.5×ULN,胆红素≤1.5×ULN；如有肝转移，则 AST 和 ALT≤5×ULN)；
•肾功能(血清肌酐≤1.5×ULN, 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min）；
•凝血，国际标准化比（INR）≤1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
•甲状腺功能，促甲状腺激素（TSH）≤ 正常值上限（ULN）；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平正常则可以入选；
•育龄女性必须在治疗前 7 天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的 3 个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后 3 个月内采取有效的避孕方法；
•在启动任何项目相关程序之前，年轻患者的父母 / 监护人有能力理解、同意并签署研究知情同意书(ICF)；受试者可以在父母 / 监护人同意的情况下表达同意（如适用）。

排除标准

•在治疗的 4 周内接受过以下治疗：肿瘤的放射疗法，外科手术，化学疗法，免疫或分子靶向疗法，其他临床研究药物；
•研究期间计划对软组织肉瘤进行手术和 / 或放射治疗区域＞5％骨髓区域；
•患者目前存在中枢神经系统（CNS）转移或既往有脑转移；
•在开始治疗前的 14 天内已使用了免疫抑制的药物，但不包括经鼻和吸入的皮质类固醇激素或生理剂量的全身性类固醇激素（即泼尼松龙的每日剂量不超过 10 毫克或其他皮质类固醇的等效生理剂量）；
•有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史（包括但不限于：自身免疫性肝炎，间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进，甲状腺功能低下;患有白癜风或哮喘的受试者可能在儿童期完全缓解并且目前不需要医疗干预，或者同种异体器官移植史或同种异体造血干细胞移植史）；
•在治疗前 4 周内出现严重感染（例如静脉内输注抗生素，抗真菌药或抗病毒药），或在筛查 / 首次给药期间出现不明原因的发热> 38.5 ℃；
•患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
•在治疗前 3 个月内有明显的临床出血症状或明显的出血倾向（3 个月内出血> 30 mL，出现呕血、黑粪、便血）、咯血（4 周内> 5 mL 的新鲜血液）等。或在之前 6 个月内发生静脉 / 静脉血栓形成事件治疗，例如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作，脑出血，脑梗塞），深静脉血栓形成和肺栓塞；或需要使用华法令或肝素进行长期抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗（阿司匹林≥300 mg /天或氯吡格雷≥75 mg /天）；
•治疗前 6 个月出现活动性心脏病，包括心肌梗塞，严重 / 不稳定型心绞痛。超声心动图检查左心室射血分数<50％，心律失常控制不佳（包括 QTcF 间隔，男性> 450 ms，女性> 470 ms）；
•患者既往 3 年内或同时患有其它恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
•已知对研究药物或其任何赋形剂过敏，或对其他单克隆抗体有严重的过敏反应；
•活动性或未能控制的严重感染；
•已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
•已知有临床意义的肝病病史，包括病毒性肝炎[已知为乙型肝炎病毒（HBV）携带者必须排除活动性 HBV 感染，即 HBV DNA 阳性（>1×104 拷贝/mL 或者>2000 IU/ml）；
•已知丙型肝炎病毒感染（HCV）且 HCV RNA 阳性（>1×103 拷贝/mL），或其它肝炎、肝硬化]；
•任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况；
•尿常规提示尿蛋白≥2+，且 24 小时尿蛋白定量>1.0g 者。

研究组 & 干预措施

联合治疗组

结局指标

主要结局

无进展生存期 (PFS)

次要结局

客观缓解率（ORR）
疾病控制率（DCR）
总生存期（OS）
6 个月总生存率
安全性

研究者

发起方

专项经费

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

Unknown

不适用

四肢、躯干高级别软组织肉瘤术前短程放疗联合普特利单抗的前瞻性、单臂、探索性临床研究

ChiCTR2500104524普特利单抗由乐普生物免费提供，其余诊疗费用由患者 / 医疗保险承担10

Unknown

2 期

甲磺酸艾立布林联合安罗替尼治疗标准治疗失败的晚期软组织肉瘤的前瞻性、开放性、单臂、单中心临床研究

ChiCTR2200059629部分自筹，部分卫材(中国)药业有限公司资助

Unknown

2 期

Penpulimab（AK105）联合盐酸安罗替尼、表柔比星一线治疗软组织肉瘤的多中心、单臂临床研究

ChiCTR2100048014部分自筹，部分正大天晴公司78

Unknown

2 期

普特利单抗联合仑伐替尼，艾立布林治疗一线治疗失败的进展期肉瘤的单臂、开放性、多中心、Ⅱ期临床研究

ChiCTR2500115523自筹33

Unknown

2 期

索凡替尼治疗一线标准化疗失败或安罗替尼治疗失败的软组织肉瘤患者的Ⅱ期临床研究

ChiCTR2100053490部分自筹，部分和记黄埔医药（上海）有限公司64