ChiCTR2500100438进行中（未招募）1 期
溶瘤病毒在复发胶质母细胞瘤中应用的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月10日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
- 评价溶瘤病毒制剂的安全性及耐受性; 2) 评价溶瘤病毒制剂在胶质母细胞瘤患者血液中和抗体浓度及初步的药效，以及完成溶瘤病毒的多次剂量递增试验。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄>=18 岁, <=70 岁；2、组织病理学确认、二线治疗无效、晚期复发性胶质母细胞瘤；3、复发病灶通过磁共振成像(MRI)证实最大径大于 1.0 厘米；4、KPS 评分>=70；5、预计生存期>=3 个月； 6、距离前次放疗 / 手术超过 28 天；7、受试者皮质类固醇治疗方案注射前至少 7 天维持稳定或下降；8、最近一次抗肿瘤治疗必须在治疗前指定时间内完成：长春新碱 2 周、亚硝脲 4 周、贝伐单抗 4 周、替莫唑胺 6 周；9、血液学指标、肾脏和肝脏功能正常；10、在整个研究过程中，男性受试者必须同意使用可接受的避孕方法，从提供知情同意开始到接受治疗后 180 天。
排除标准
- •1、4 周内参加过其他药物临床试验；2、术前有出血易感情况或使用抗凝药物或任何可能增加出血风险的药物；3、有颅外转移患者；4、有未能良好控制的疾病，如：肝转氨酶（天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT））或总胆红素＞ 2 倍正常上限；5、对于女性受试者：妊娠期或哺乳期妇女；6、不受控制的活动性感染或不稳定或严重的感染并发疾病。免疫缺陷患者、自身免疫性疾病患者、活动性乙型或丙型肝炎患者或 HIV 阳性患者；7、具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的；8、受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；9、受试者有 1 周内有使用抗病毒药物病史；10、受试者正在接收免疫抑制治疗的，或同时进行化疗、放疗或生物治疗；11、存在做核磁共振检查的禁品，如：起搏器、心外膜起搏器线、输液泵、外科手术和 / 或动脉瘤夹、弹片、金属假体、潜在磁性的植入物、眼中的金属物体等；12、有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况，如酗酒或吸毒史；13、已知对研究溶瘤病毒（包括任何辅料）有过敏、超敏反应或不耐受；14、在给药前 30 天内接种任何种类的疫苗；15、曾接受过基因转移治疗或曾接受过任何类型的溶瘤病毒治疗的患者；16、有脑炎、多发性硬化、其他中枢神经系统感染或原发性中枢神经系统疾病的病史；17、在研究期间和给药后 6 个月内拒绝避孕的男性或女性；18、根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病。
研究组 & 干预措施
干预组
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
次要结局
- 心肌标志物
- 肝功
- 凝血功能
- 淋巴细胞亚群
- 细胞因子（IL-12p70、CXCL10、IL-1a，IL-1b）
- 肾功
研究者
研究点 (1)
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