CTR20192112进行中（未招募）不适用
苯甲酸阿格列汀片在健康受试者中单中心随机开放两制剂两序列两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2019年11月6日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）与日本武田药品工业株式会社大阪工厂生产的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片，商品名：尼欣那®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。评价餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的苯甲酸阿格列汀片（25mg/片）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿 作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性和女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范 围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、 免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体 健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输 血四项）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者在试验结束后 6 个月内及试验期间无生育计划并自愿采取有效避孕措 施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或已知对苯甲酸阿格列汀 或本品辅料如甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、交联羧甲纤维素钠、 硬脂酸镁、羟丙甲纤维素、二氧化钛、黄氧化铁、滑石粉、柠檬黄、聚乙 二醇或列汀类药物过敏者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄 的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药或草药者（问 诊）；
- •有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- •有体位性低血压史者（问诊）；
- •有低血糖史者（问诊）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超 过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，平均每周摄入超过 40g 酒精者（酒精量（g）= 酒精度×毫升×0.8），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者（问诊）；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉 药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他 明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚 酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问 诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器） 或埋植片者（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：有妊娠可能的女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性（检查）；
- •女性志愿者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：妊娠或哺乳期女性（问诊）。
结局指标
主要结局
Cmax；AUC0-t；AUC0-∞
时间窗: 给药前 1h 和给药后 72h
次要结局
- Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap(给药前 1h 和给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、不良事件 / 反应(签署知情同意书至试验结束)
- Tmax；λz；t1/2z；AUC_%Extrap(给药前 1h 和给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查、不良事件 / 反应(签署知情同意书至试验结束)
研究者
龚胡荣
重庆科瑞南海制药有限责任公司
研究点 (1)
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