Antipsykotikas påvirkning af funktionelle kandidatendofænotyper for skizofreni: En prædiktor for outcome? - sertindol/risperidon projektet

Phase 1

• Conditions: SkizofreniInterventioner rettet mod specifikke skizofrene endofænotyper vil gøre det muligt at knytte skizofrene patienters deficits til deres kliniske symptomer og behandlingens udfald. Således at den heterogene gruppe af skizofrene patienter kan behandles mere individuelt og hensigtsmæssigt.; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10039626Term: Schizophrenia

• Registration Number: EUCTR2008-002242-34-DK
• Lead Sponsor: Center for neuropsykiatrisk Schrizofreniforskning

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2008-06-30
• Last Update Posted: 14 November 2016

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Male
• Target Recruitment: 48

Inclusion Criteria

Patienter: Der inkluderes 24 skizofrene patienter som opfylder de diagnostiske kriterier i henhold til ICD-10/DSM IV både i Danmark og New York (i alt 48 pt.).•mellem 18-55 år
•mænd
•behov for medicin skifte
•diagnosticeret med diagnosen skizofreni inden for de seneste 5 år
•ikke tidligere behandlet med risperidon eller sertindol
•fysisk rask
•intet nuværende misbrug
•etnisk dansk (forældre og bedsteforældre fra Danmark)
Kontroller: Der inkluderes ligeledes 24 raske kontroller i hvert center (i alt 48), som skal matche patienterne på alder (+/- 2 år) og køn samt forældres socioøkonomiske status.
•mellem 18-55 år
•mænd
•fysisk rask og psykisk rask og uden et dagligt medicinforbrug
•intet misbrug
•etnisk dansk (forældre og bedsteforældre fra Danmark)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Patienter:
•traume mod hovedet som medfører mere end 5 min. bevidstløshed,
•alvorlige medicinske lidelser (specielt parkinsonisme, epilepsi, øvrige organiske hjernelidelser, betydende hjertesygdom og lidelser som medfører et dagligt medicinforbrug (særligt pga. fare for interaktion), nedsat nyre og leverfunktion, diabetes samt patienter med forlænget QTc-interval eller familiær disposition hertil og patienter som lider af Føllings sygdom)
•alkohol eller medicin/stof misbrug gennem de sidste 6 måneder samt positiv screening for stoffer ved baseline.
•Tidligere behandling med sertindol eller risperidon
•nedsat hørelse
•allergi mod indholdsstoffer i den medicinske behandling
Kontroller:
•Psykiatrisk anamnese hos førstegradsslægtninge.
•nedsat hørelse
•dagligt medicinforbrug
•traume mod hovedet som medfører mere end 5 min. bevidstløshed,
•fysisk sygdom som medfører et dagligt medicinforbrug eller i øvrigt er betydende (specielt parkinsonisme, epilepsi, øvrige organiske hjernelidelser, betydende hjertesygdom, nedsat nyre og leverfunktion og diabetes)
•positiv screening for stoffer ved baseline.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified