中国多中心汉族健康成人淋巴细胞亚群参考区间研究

碧迪医疗器械（上海）有限公司资助3 个研究点分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2018年5月1日最近更新: 2018年9月10日

试验速览

采用 Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 生产的淋巴细胞亚群检测试剂盒产品进行样本检测分析，建立中国汉族健康成人不同年龄段淋巴细胞亚群参考区间。

•（1）年龄在 18-65 岁之间的汉族成人；
•（2）生命体征包括体温（根据耳温枪或体温计说明书中正常体温范围规定为正常范围内）、心率（静息、清醒状态 60-100 次 / 分）、血压（收缩压<140mmHg，舒张压<90mmHg 为正常血压）；
•（3）经问卷调查、体格检查未发现以下状态：
•a) 确认 / 疑似的自身免疫病，过敏性疾病，恶性肿瘤，急慢性感染，呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿生殖系统、血液系统、内分泌系统、神经系统，免疫风湿、血液系统疾病
•b) 近 3 个月内未服用影响免疫系统的药物：免疫抑制剂、免疫促进剂、糖皮质激素类药物；
•c) 非妊娠期，流产后满六个月，分娩及哺乳期满一年者；
•d) 4 周内无疫苗接种史；
•e) 3 个月内未去过国务院卫生行政部门确定的检疫传染病疫区或监测传染病疫区旅行史；
•f) 1 年内未进行过输血者，或半年内没有过献血者
•g) 本试验开始前 3 个月内未参加过其他临床试验
•（4）没有研究者认为不适合参加本次试验的其他情况。
•（5）没有影响受试者的语言表达能力和认知能力，使其无法签署知情同意书的疾病或情况（包括但不限于痴呆在内的精神疾病和认知障碍）

•符合下列标准的受试者不能参加本项研究：
•（1）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、乙型肝炎病毒（HBV）表面抗原阳性、丙型肝炎病毒（HCV）特异性抗体阳性、梅毒螺旋体特异性抗体阳性；
•（2）以下检查结果中经研究者判断有临床意义异常的人群：
•a) 血常规（血红蛋白[Hb]、血细胞比容[Hct]、白细胞计数[WBC]、血小板计数[Plt]、红细胞计数[RBC]、淋巴细胞比值[LY%]、单核细胞比例[MONO%]、中性粒细胞比例[NEUT%]、淋巴细胞计数[LY]、单核细胞计数[MONO]、中性粒细胞计数[NEUT]）；
•b) 生化指标（血肌酐[Scr]、谷草转氨酶[AST]、谷丙转氨酶[ALT]、总蛋白[TP]、白蛋白[ALB] ）；
•c) 尿常规（蛋白质、沉淀物[包括管型检测]）；
•（3）体格检查结果参考体检报告，经体检报告高度指向自身免疫病，过敏性疾，癌症，急慢性感染。

淋巴细胞亚群

未报告次要终点

发起方

碧迪医疗器械（上海）有限公司资助

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