ChiCTR-PRC-08000244CompletedPhase 4
伊马替尼（格列卫）联合手术对比单纯伊马替尼治疗复发 / 转移胃肠道间质瘤的平行对照、随机、开放、多中心临床试验
北京诺华制药公司 复旦大学附属肿瘤医院6 sites in 1 countryStarted: June 1, 2008Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Locations
- 6
- Primary Endpoint
- 2 年无疾病进展生存率
Study Overview
Brief Summary
比较伊马替尼（格列卫）联合手术疗法与单纯伊马替尼（格列卫）治疗复发 / 转移 GIST 患者无进展生存率的差异。
Study Design
- Study Type
- 预防性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 0 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •组织学诊断明确的 C-KIT 阳性的 GIST。
- •组织学或临床诊断为复发 / 转移的 GIST。
- •患者必须有至少一个影像学可测量的肿瘤病灶。
- •原发肿瘤根治术后（即 R0 切除），既往未接受过伊马替尼辅助治疗，或者辅助治疗曾使用伊马替尼，但停药后半年内影像学证实未复发的患者
- •首次诊断为复发 / 转移 GIST 未使用伊马替尼或规范使用伊马替尼治疗疗程不超过 4 个月的患者。
- •ECOG 评分标准为 0，1，2 或者 3 分（参见附录 4）。
- •研究者认为患者会遵从研究方案。
- •在开始研究相关的任何程序之前能签署书面知情同意书。
Exclusion Criteria
- •出现腹腔以外的远处转移。
- •除了已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌，既往 5 年内有其他恶性肿瘤的病史。
- •已知对试验药物或类似化合物过敏。
- •存在不适合进行手术的禁忌证。
- •存在任何严重的共患疾病，导致可能干扰患者在本研究中的评估。
- •肝肾功能严重异常，研究者认为不能耐受伊马替尼药物治疗者。
- •3 个月内曾经参加过其他药物临床试验者。
Arms & Interventions
B 组
A 组
Outcomes
Primary Outcomes
2 年无疾病进展生存率
Secondary Outcomes
- 总生存率
Investigators
Study Sites (6)
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