ChiCTR-PRC-08000244已完成4 期
伊马替尼（格列卫）联合手术对比单纯伊马替尼治疗复发 / 转移胃肠道间质瘤的平行对照、随机、开放、多中心临床试验
北京诺华制药公司 复旦大学附属肿瘤医院6 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2008年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 2 年无疾病进展生存率
研究概览
简要总结
比较伊马替尼（格列卫）联合手术疗法与单纯伊马替尼（格列卫）治疗复发 / 转移 GIST 患者无进展生存率的差异。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 0（—）
- 性别
- All
入选标准
- •组织学诊断明确的 C-KIT 阳性的 GIST。
- •组织学或临床诊断为复发 / 转移的 GIST。
- •患者必须有至少一个影像学可测量的肿瘤病灶。
- •原发肿瘤根治术后（即 R0 切除），既往未接受过伊马替尼辅助治疗，或者辅助治疗曾使用伊马替尼，但停药后半年内影像学证实未复发的患者
- •首次诊断为复发 / 转移 GIST 未使用伊马替尼或规范使用伊马替尼治疗疗程不超过 4 个月的患者。
- •ECOG 评分标准为 0，1，2 或者 3 分（参见附录 4）。
- •研究者认为患者会遵从研究方案。
- •在开始研究相关的任何程序之前能签署书面知情同意书。
排除标准
- •出现腹腔以外的远处转移。
- •除了已经治愈的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌，既往 5 年内有其他恶性肿瘤的病史。
- •已知对试验药物或类似化合物过敏。
- •存在不适合进行手术的禁忌证。
- •存在任何严重的共患疾病，导致可能干扰患者在本研究中的评估。
- •肝肾功能严重异常，研究者认为不能耐受伊马替尼药物治疗者。
- •3 个月内曾经参加过其他药物临床试验者。
研究组 & 干预措施
B 组
A 组
结局指标
主要结局
2 年无疾病进展生存率
次要结局
- 总生存率
研究者
研究点 (6)
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