CTR20252896Active, not recruitingPhase 1
评价 Cizutamig 在系统性红斑狼疮患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效学、免疫原性和初步临床疗效的多中心、开房标签的 Ib 期临床研究
Not provided18 sites in 1 country47 target enrollmentStarted: August 7, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 47
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- 评估 Cizutamig 的耐受性和安全性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 Cizutamig 的耐受性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁之间
- •根据 ACR 和 EULAR 的分类标准诊断为系统性红斑狼疮
- •筛选时 dsNDA 阳性或抗 Smith 抗体阳性或 ANA≥1:80
- •活动性 SLE 的 SLEDAI-2K 总分≥6 且 SLEDAI-2K 临床评分≥4
- •研究者判断患者治疗反应不佳，筛选前免疫抑制剂和生物制剂使用至少 3 个月
- •常规治疗的单独或者联合用药稳定使用且符合要求
- •合并活动性 LN 的 SLE 患者为 III 型或 IV 型
Exclusion Criteria
- •筛选时实验室检查指标异常
- •接受或无法停止任何被排除的治疗
- •在筛选前 4 周内接种过活疫苗
- •活动性结核或缺乏活动性肺结核治疗完成证明文件
- •有活动性或已知的 APS 病史
- •抗凝治疗未能充分控制的 APS 或血栓事件
- •进行性多灶性白质脑病病史
- •原发性免疫缺陷病史或补体系统的遗传性缺乏的病史
- •研究者认为会增加受试者风险的中枢神经系统疾病
- •研究者判断存在 1 项或多项重要的并发症
- •在筛选前 5 年内有恶性肿瘤诊断或病史
- •严重的精神疾病、酗酒或药物滥用、痴呆症，或任何其他可能损害患者接受计划治疗的能力或在研究中心理解知情同意书的情况
- •无法遵守研究方案的各项要求
- •对单克隆抗体治疗（或重组抗体相关融合蛋白）或 Cizutamig 的任何成分过敏
- •器官移植史或计划器官移植和 / 或自体或异体造血干细胞移植
- •12 周内需要全身麻醉的大手术或研究期间计划或预期的大手术
- •不同意使用方案规定的高效避孕措施的患者
- •被认为属于弱势群体的个人（例如在押人员）
Outcomes
Primary Outcomes
评估 Cizutamig 的耐受性和安全性
Time Frame: 末次用药后 14 天
Secondary Outcomes
- 评估 Cizutamig 的药代动力学特征(末次给药后的检测时间点)
- 从基线到第 52 周 SLEDAI-2k 评分变化(52 周)
Investigators
田柳
上海坦蒂生物医药科技有限公司
Study Sites (18)
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