CTR20180837Active, not recruitingPhase 2
评估系统性红斑狼疮患者口服泰瑞米特钠片的安全性及有效性的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验
Not provided18 sites in 1 country90 target enrollmentStarted: July 3, 2018
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 90
- Locations
- 18
- Primary Endpoint
- SLE 反应指数（SRI），1)SLEDAI 评分相对基线下降≥4 分；2)医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30 分）；3)评价时相对基线无新的 BILAG A 级器官项得分或 2 个新的 BILAG B 级器官项得分。同时满足上述三项的受试者百分比
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
1.探索口服不同剂量泰瑞米特钠片多次给药条件下，用于治疗系统性红斑狼疮患者的安全性及有效性 2.探索稳态血药浓度及体内暴露量 3.探索系统性红斑狼疮的相关药效动力学（PD）生物标记物 4.为 III 期临床试验确定给药方案和用药剂量提供依据
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •筛选访视时年龄为 18～65 岁（包含上下界值），男、女不限；BMI 介于 18~30（不包含上下界值）。
- •确诊的系统性红斑狼疮（SLE）患者，即符合 2012 年系统性红斑狼疮国际协作组（SLICC）关于系统性红斑狼疮的分类标准。
- •活动性 SLE，筛选时 SLEDAI 评分≥8 分且≤14 分。
- •(4)血清抗 ANA 抗体阳性，且 C3 或 C4 补体低于正常值下线（不含正常值）。
- •初治患者或者复发患者。复发患者仅限于目前停用治疗药物，或者目前仅服用羟氯喹和（或）糖皮质激素治疗，糖皮质激素用量不超过 20mg/d 且剂量稳定 2 周以上（泼尼松或其等效价药物，包含 20mg/d）的疾病活动的患者。
- •筛选期间，患者病情稳定，无狼疮活动加重（需要加大糖皮质激素用量或采用大剂量糖皮质激素冲击治疗，或加用其他免疫抑制剂，如环磷酰胺）。
- •若为女性受试者，试验期间至试验结束 6 个月内需无生育要求；若为男性受试者，试验期间至试验结束 6 个月内配偶需无生育要求。受试者均需采取有效避孕措施。
- •试验前已详细了解本次临床试验的性质和目的，可能的获益、及可能的潜在风险；理解研究程序后自愿签署书面知情同意书者。
Exclusion Criteria
- •目前正在接受其他免疫抑制剂治疗（如：来氟米特、特立氟胺、环磷酰胺、硫唑嘌呤、霉酚酸酯、甲氨蝶呤、6-巯基嘌呤、沙利度胺、环孢素 A、他克莫司等）。
- •筛选前 3 个月内接受过大于 1g 的环磷酰胺静脉注射。
- •筛选前 3 个月内接受过下列任意一种药物和治疗方法者：抗肿瘤坏死因子、或抗 IL-6 的治疗（如：阿达木单抗、依那西普、英利西单抗、托珠单抗）。
- •(4)24 小时尿蛋白＞3g/d 的受试者，或即时测定尿蛋白 / 肌酐比值>300mg/mmol 或 3000mg/g。
- •筛选前 3 个月内患有严重狼疮性肾炎者（病理分型为 V 型和 VI 型（2003 年 ISN/RPS 病理分型标准），24 小时蛋白定量＞6g、或即时测定尿蛋白 / 肌酐比值出现同等异常，即尿蛋白 / 肌酐比值>600mg/mmol 或 6000mg/g，或血肌酐＞2.5mg/dL 或 221μmol/l），或患有活动性肾病需要紧急治疗但方案不允许者（如：静脉注射环磷酰胺），或需要血液透析、或大剂量糖皮质激素（泼尼松或其等效价药物，剂量＞100mg/天）治疗者。
- •筛选前 3 个月内患有活动性中枢神经系统性（CNS）红斑狼疮（包括癫痫、精神失常、脑器质性病变、脑血管意外（CVA）、大脑炎或中枢神经系统血管炎）而需要干预治疗者。
- •筛选前 3 个月内患有严重狼疮性肺部损害（包括肺动脉高压、肺出血、肺炎、肺梗死、肺萎缩、肺间质纤维化等）。
- •筛选前 3 个月内患有严重狼疮性心脏损害（包括冠状动脉血管受累、Libman-Sacks 心内膜炎、心肌炎、心包填塞和恶性高血压等）。
- •筛选前 3 个月内患有严重狼疮性血管炎（包括溃疡、坏疽、痛性指端结节和甲周梗死等）。
- •既往或现有与 SLE 无关的、临床症状显著不稳定或不可控的急慢性疾病者（如：心脑血管疾病、肺部疾病、血液疾病、胃肠道疾病、肝脏疾病、肾病、神经疾病、恶性肿瘤或感染性疾病），研究者认为这些疾病对试验结果可能具有混淆作用、或对患者存在不合理风险。
- •近 5 年内有恶性肿瘤病史者，除外已经适当处理的皮肤癌（基底或鳞状细胞癌）、或宫颈原位癌。
- •既往进行过主要器官（如：心、肺、肾、肝）或造血干细胞 / 骨髓移植者。
- •6 个月内有手术计划者。
- •存在其它病史者（如：败血症，心肌梗塞、严重心律失常等心肺病），研究者认为患者不适合参与试验的。
- •存在药物或酒精滥用，存在可能会干扰患者参与研究或影响研究结果评价的医疗、心理或社会状况。
- •对来氟米特药物过敏者。
- •HIV：HIV 检测结果阳性
- •乙型肝炎（满足下列条件之一应排除）：○1HBsAg 阳性的患者；○2HBsAg 和抗-HBc 抗体阴性，但抗-HBs 抗体阳性且无乙肝疫苗接种史；○3HBsAg 阴性，但抗-HBc 抗体和抗-HBs 抗体均阳性；○4HBsAg 和抗-HBs 抗体阴性，但抗-HBc 抗体阳性。
- •丙型肝炎：丙型肝炎抗体阳性。
- •既往或现有严重胃肠疾病者（如：胃肠穿孔、炎症性肠病、活动性上消化道溃疡等），研究者认为患者不适合参与试验的。
- •肝功能异常者（ALT 或 AST＞正常值上限，不含界值）。
- •血液学指标：血白细胞计数＜3*109/L（或中性粒细胞计数＜1.5*109/L）的受试者。
- •3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者。
- •妊娠和哺乳期女性，或不愿采取避孕措施者。
- •不同意签署知情同意书者。
Outcomes
Primary Outcomes
SLE 反应指数（SRI），1)SLEDAI 评分相对基线下降≥4 分；2)医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30 分）；3)评价时相对基线无新的 BILAG A 级器官项得分或 2 个新的 BILAG B 级器官项得分。同时满足上述三项的受试者百分比
Time Frame: 第 24 周
Secondary Outcomes
- SLEDAI 评分相对基线下降≥4 分的受试者百分比(第 24 周)
- 首次出现疾病进展但未达到重型系统性红斑狼疮的时间。(第 24 周)
- 出现疾病进展但未达到重型系统性红斑狼疮的受试者百分比。(第 24 周)
- 医师综合评分（PGA）无恶化（相对基线增加<0.30 分）的受试者百分比；(第 24 周)
- 相对基线值，患者 SLEDAI 评分变化绝对值及变化百分比；(第 24 周)
- 相对基线值，医师综合评分（PGA）的变化绝对值及变化百分比；(第 24 周)
- 相对基线值（起始治疗剂量 30mg/d），泼尼松减少的总量；(第 24 周)
- 泼尼松每日剂量≤7.5mg/d 的天数。(第 24 周)
- 首次进展为重型系统性红斑狼疮的时间。(第 24 周)
- 进展为重型系统性红斑狼疮的受试者百分比。(第 24 周)
- 基线 24 小时尿蛋白>0.5g 的受试者，相对基线值，24 小时尿蛋白的变化绝对值及变化百分比(第 24 周)
Investigators
王敏骏
苏州长征-欣凯制药有限公司 / 欣凯医药化工中间体（上海）有限公司 / 欣凯医药科技（上海）有限公司
Study Sites (18)
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