CTR20242914进行中（未招募）1/2 期
一项评估 IMC-002 治疗活动性系统性红斑狼疮的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 Ib/II 期临床研究
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2024年8月12日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 安全性和耐受性：AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE5.0）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量 IMC-002 治疗活动性系统性红斑狼疮患者中的安全性，确定 IMC-002 的 II 期推荐剂量 评价 IMC-002 相比于安慰剂治疗活动性系统性红斑狼疮患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者年龄 18-75 岁（含边界值），男性或女性。
- •筛选前≥12 周，根据 2019 年欧洲抗风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学会（ACR）的诊断分类标准，诊断为系统性红斑狼疮（SLE）
- •筛选访视时抗核抗体（ANA）滴度≥1:80（HEp-2 细胞免疫荧光法）/ANA 检测阳性（性能相当的固相免疫法）或抗双链 DNA 抗体阳性。
- •筛选访视时 BILAG-2004：？个或多个器官系统存在 A 类表现和 / 或两个或多个器官系统存在 B 类表现；SLEDAI-2000 评分≥6
排除标准
- •7 天内无输血前提下，异常实验室指标异常者
- •首次给药前 12 个月内（仅限 Ib 期）或 9 个月内（仅限 II 期）接受过利妥昔单抗或任何 B 细胞清除药物
- •首次给药前 12 周或 5 倍半衰期内（以较长者为准）接受过环磷酰胺；首次给药前 12 周或 5 倍半衰期内（以较长者为准）接受过钙调磷酸酶抑制剂（环孢素、他克莫司等，局部用药除外）、血浆置换治疗。
- •首次给药前 12 周或 5 倍半衰期内（以较长者为准）接受过 TNF 抑制剂、白介素单克隆抗体、JAK 抑制剂、BTK 抑制剂、TYK2 抑制剂、沙利度胺治疗。
- •首次给药前 28 天内接种活疫苗或减毒疫苗。但可以接种灭活疫苗。
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性：AE、SAE 发生情况和频率（根据 NCI CTCAE5.0）
时间窗: 首次给药至末次给药 14 天内
活动性系统性红斑狼疮患者用药后第 52 周达到红斑狼疮反应指数（SRI-4）的受试者百分比
时间窗: 患者用药后第 52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
周金华
宜明凯尔生物医药技术（上海）有限公司 / 宜明昂科生物医药技术（上海）股份有限公司
研究点 (7)
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